This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not provenNon-quantifiable
Blenrep
Belantamab-Mafodotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
4 subpopulations with differing results
- Non-quantifiable (c)
- Not proven (a, b, d)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende… | Not proven | – | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende… | Non-quantifiable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| d) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
a1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Nachteil in der kognitiven Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile bei den SUE, schweren UE und Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie bei Augenerkrankungen (Ocular Surface Disease Index [OSDI]). |
Active substance
Belantamab-Mafodotin
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind oder für Personen mit mindestens zwei Vortherapien infrage), - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage) und - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Triplett- bzw. Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(Kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in der Studie DREAMM-7 ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
a1) [...] und für die DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von BVd.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen Ergebnisse zur Symptomatik (EORTC QLQ-C30, PGIS, PGIC) und zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) vor, die keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen aufzeigen.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen Ergebnisse des EORTC QLQ-C30 vor. Für die gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird für BVd weder ein Vor- noch ein Nachteil abgeleitet.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich für die schweren UE, SUE und bei den Abbrüchen aufgrund von UE sowie den mittels OSDI erhobenen Augenerkrankungen jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von BVd. Im Detail überwiegen Nachteile bei den spezifischen UE. Trotz der Unsicherheiten in Bezug auf die Erhebung der UE gemäß Studienprotokoll werden die Effekte aufgrund ihrer Größe als ausreichend belastbar eingeschätzt. Insgesamt ist ein deutlicher Nachteil für BVd hinsichtlich der Nebenwirkungen festzustellen.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der GBA zu dem Ergebnis, dass der statistisch signifikante Unterschied zum Vorteil von BVd im Endpunkt OS auf Basis der Daten der globalen Kohorte unter Berücksichtigung relevanter Unsicherheiten dem Nachteil bei den Nebenwirkungen nicht überwiegt. Die Daten zu der „China-Subpopulation“ sowie der „Japan-Extensionskohorte“ der Studie DREAMM-7 wurden vom pharmazeutischen Unternehmer in die vorgelegten Auswertungen nicht einbezogen, die etwa 13,5 % der gesamten Studienpopulation ausmachen. Daher ergibt sich eine relevante Unsicherheit dahingehend, wie sich insbesondere der Effekt auf das OS unter Einbeziehung dieser Daten darstellen würde. Insgesamt ist daher ein Zusatznutzen für BVd für die PG a1) gegenüber DVd nicht belegt.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Triplett- bzw. Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(Kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in der Studie DREAMM-7 ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
a1) [...] und für die DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von BVd.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen Ergebnisse zur Symptomatik (EORTC QLQ-C30, PGIS, PGIC) und zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) vor, die keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen aufzeigen.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen Ergebnisse des EORTC QLQ-C30 vor. Für die gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird für BVd weder ein Vor- noch ein Nachteil abgeleitet.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich für die schweren UE, SUE und bei den Abbrüchen aufgrund von UE sowie den mittels OSDI erhobenen Augenerkrankungen jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von BVd. Im Detail überwiegen Nachteile bei den spezifischen UE. Trotz der Unsicherheiten in Bezug auf die Erhebung der UE gemäß Studienprotokoll werden die Effekte aufgrund ihrer Größe als ausreichend belastbar eingeschätzt. Insgesamt ist ein deutlicher Nachteil für BVd hinsichtlich der Nebenwirkungen festzustellen.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der GBA zu dem Ergebnis, dass der statistisch signifikante Unterschied zum Vorteil von BVd im Endpunkt OS auf Basis der Daten der globalen Kohorte unter Berücksichtigung relevanter Unsicherheiten dem Nachteil bei den Nebenwirkungen nicht überwiegt. Die Daten zu der „China-Subpopulation“ sowie der „Japan-Extensionskohorte“ der Studie DREAMM-7 wurden vom pharmazeutischen Unternehmer in die vorgelegten Auswertungen nicht einbezogen, die etwa 13,5 % der gesamten Studienpopulation ausmachen. Daher ergibt sich eine relevante Unsicherheit dahingehend, wie sich insbesondere der Effekt auf das OS unter Einbeziehung dieser Daten darstellen würde. Insgesamt ist daher ein Zusatznutzen für BVd für die PG a1) gegenüber DVd nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
a2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Belantamab-Mafodotin
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind oder für Personen mit mindestens zwei Vortherapien infrage), - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage) und - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung zwei distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Triplett- und Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in dieser Studie ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
a2) [...] und für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
In der Studie DREAMM-7 wurde ausschließlich eine Therapie mit DVd als Komparator angeboten. Insgesamt liegen für Patientinnen und Patienten, für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt, keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen für die PG a2) nicht belegt ist.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung zwei distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Triplett- und Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in dieser Studie ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
a2) [...] und für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
In der Studie DREAMM-7 wurde ausschließlich eine Therapie mit DVd als Komparator angeboten. Insgesamt liegen für Patientinnen und Patienten, für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt, keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen für die PG a2) nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Non-quantifiableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Nachteil in der kognitiven Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil bei Augenerkrankungen (Ocular Surface Disease Index [OSDI]). |
Active substance
Belantamab-Mafodotin
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage), - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Daratumumab Monotherapie (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage) und - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung zwei distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung zwei distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in dieser Studie ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
b1) [...] und für die DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von BVd.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen Ergebnisse zur Symptomatik (EORTC QLQ-C30, PGIS, PGIC) und zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) vor, die keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen aufzeigen.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen Ergebnisse des EORTC QLQ-C30 vor. Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird für BVd weder ein Vor- noch ein Nachteil abgeleitet.
Bei den Nebenwirkungen ergeben sich für die SUE und bei den Abbrüchen aufgrund von UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen.
Für den Endpunkt schwere UE zeigt sich ein signifikanter Unterschied zum Nachteil von BVd. Aufgrund von Unsicherheiten in Bezug auf die Erhebung der UE gemäß Studienprotokoll werden die Ergebnisse zu den UE als nicht ausreichend belastbar eingeschätzt.
Im Detail zeigen sich für BVd Nachteile bei den spezifischen UE.
Zusätzlich wurden Augenerkrankungen patientenberichtet mittels OSDI erhoben. Im Gesamtscore des OSDI zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von BVd.
In der Gesamtbewertung wird der Vorteil von BVd im Endpunkt OS auf Basis der Daten der globalen Kohorte unter Berücksichtigung der Effektstärke durch den Nachteil bei den Nebenwirkungen nicht infrage gestellt.
In der Gesamtschau stellt der GBA einen Zusatznutzen von BVd gegenüber DVd für die PG b1) fest, dessen Ausmaß als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als Anhaltspunkt eingestuft.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben und für die Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Belantamab-Mafodotin
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage), - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Daratumumab Monotherapie (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage) und - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in dieser Studie ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
b2) [...] und für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
In der Studie DREAMM-7 wurde ausschließlich eine Therapie mit DVd als Komparator angeboten. Insgesamt liegen für Patientinnen und Patienten, für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt, keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen für die Patientengruppe b2) nicht belegt ist.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden für die Nutzenbewertung distinkte Patientengruppen (PG) betrachtet, die sich in der Anzahl der Vortherapien unterscheiden.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) sowie weitere Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der globalen Kohorte der Studie DREAMM-7 vor. In dieser Studie wird BVd gegenüber DVd verglichen. Da in dieser Studie ausschließlich DVd als Komparator eingesetzt wurde, stand keine Auswahl an Therapieoptionen zur Verfügung, die eine individualisierte Therapieentscheidung hätte ermöglichen können. Aufgrund dessen wird die Bewertung getrennt für Untergruppen vorgenommen, die sich darin unterscheiden, ob DVd eine geeignete individualisierte Therapie darstellt oder nicht.
b2) [...] und für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt
In der Studie DREAMM-7 wurde ausschließlich eine Therapie mit DVd als Komparator angeboten. Insgesamt liegen für Patientinnen und Patienten, für die DVd keine geeignete individualisierte Therapie darstellt, keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen für die Patientengruppe b2) nicht belegt ist.
Decisions for Blenrep (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven
Data status: 2026-10-29