Romvimza
Vimseltinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Romvizma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden.
Patient group
Erwachsene mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Vimseltinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS-PF sowie PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“, „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit sowie PGIC-ROM), „PGIC-Krankheitssymptomatik“ und „Gesundheitszustand“ |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile bei schweren UE. |
Active substance
Vimseltinib
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
Show all 10 diagnoses
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an mehreren Lokalisationen
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis in der Schulterregion
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Oberarm
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Unterarm
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an der Hand
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Oberschenkel
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Unterschenkel
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Fuß
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an der Wirbelsäule
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Romvimza mit dem Wirkstoff Vimseltinib.
Vimseltinib wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus der randomisierten, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie MOTION zum Vergleich von Vimseltinib + Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo + BSC vor, wobei die vergleichenden Ergebnisse des doppelblinden Studienteils 1, welcher im August 2023 abgeschlossen wurde, als relevant erachtet und herangezogen werden.
In der Studie MOTION sind keine Todesfälle aufgetreten.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für die Behandlung mit Vimseltinib unter Betrachtung der Endpunkte „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS PF und PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ (jeweils mittels BPI-SF), „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit und PGIC-ROM), „Gesundheitszustand“ mittels EQ-5D VAS sowie dem PGIC-Krankheitssymptomatik ein insgesamt deutlicher Vorteil von Vimseltinib.
Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie MOTION keine Daten erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Vimseltinib ein Nachteil bei schweren UE; in den Endpunkten schwerwiegende UE sowie Therapieabbrüche wegen UE zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtschau liegen konsistent positive Effekte in beinahe allen Endpunkten der Kategorie Morbidität vor. Demgegenüber zeigt sich ein Nachteil bei den Nebenwirkungen durch die Zunahme bei den schweren UE, welcher die konsistenten Vorteile in der Morbidität jedoch nicht infrage stellt.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Vimseltinib festgestellt. Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Vimseltinib wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus der randomisierten, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie MOTION zum Vergleich von Vimseltinib + Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo + BSC vor, wobei die vergleichenden Ergebnisse des doppelblinden Studienteils 1, welcher im August 2023 abgeschlossen wurde, als relevant erachtet und herangezogen werden.
In der Studie MOTION sind keine Todesfälle aufgetreten.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für die Behandlung mit Vimseltinib unter Betrachtung der Endpunkte „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS PF und PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ (jeweils mittels BPI-SF), „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit und PGIC-ROM), „Gesundheitszustand“ mittels EQ-5D VAS sowie dem PGIC-Krankheitssymptomatik ein insgesamt deutlicher Vorteil von Vimseltinib.
Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie MOTION keine Daten erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Vimseltinib ein Nachteil bei schweren UE; in den Endpunkten schwerwiegende UE sowie Therapieabbrüche wegen UE zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtschau liegen konsistent positive Effekte in beinahe allen Endpunkten der Kategorie Morbidität vor. Demgegenüber zeigt sich ein Nachteil bei den Nebenwirkungen durch die Zunahme bei den schweren UE, welcher die konsistenten Vorteile in der Morbidität jedoch nicht infrage stellt.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Vimseltinib festgestellt. Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Data status: 2026-10-29