Romvimza
Vimseltinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Romvizma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden.
Patientengruppe
Erwachsene mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Vimseltinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS-PF sowie PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“, „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit sowie PGIC-ROM), „PGIC-Krankheitssymptomatik“ und „Gesundheitszustand“ |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile bei schweren UE. |
Aktiver Wirkstoff
Vimseltinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 10 Diagnosen anzeigen
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an mehreren Lokalisationen
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis in der Schulterregion
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Oberarm
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Unterarm
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an der Hand
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Oberschenkel
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Unterschenkel
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis am Fuß
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis an der Wirbelsäule
- Pigmentierte villonoduläre Synovialitis
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Romvimza mit dem Wirkstoff Vimseltinib.
Vimseltinib wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus der randomisierten, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie MOTION zum Vergleich von Vimseltinib + Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo + BSC vor, wobei die vergleichenden Ergebnisse des doppelblinden Studienteils 1, welcher im August 2023 abgeschlossen wurde, als relevant erachtet und herangezogen werden.
In der Studie MOTION sind keine Todesfälle aufgetreten.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für die Behandlung mit Vimseltinib unter Betrachtung der Endpunkte „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS PF und PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ (jeweils mittels BPI-SF), „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit und PGIC-ROM), „Gesundheitszustand“ mittels EQ-5D VAS sowie dem PGIC-Krankheitssymptomatik ein insgesamt deutlicher Vorteil von Vimseltinib.
Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie MOTION keine Daten erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Vimseltinib ein Nachteil bei schweren UE; in den Endpunkten schwerwiegende UE sowie Therapieabbrüche wegen UE zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtschau liegen konsistent positive Effekte in beinahe allen Endpunkten der Kategorie Morbidität vor. Demgegenüber zeigt sich ein Nachteil bei den Nebenwirkungen durch die Zunahme bei den schweren UE, welcher die konsistenten Vorteile in der Morbidität jedoch nicht infrage stellt.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Vimseltinib festgestellt. Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Vimseltinib wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus der randomisierten, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie MOTION zum Vergleich von Vimseltinib + Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo + BSC vor, wobei die vergleichenden Ergebnisse des doppelblinden Studienteils 1, welcher im August 2023 abgeschlossen wurde, als relevant erachtet und herangezogen werden.
In der Studie MOTION sind keine Todesfälle aufgetreten.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für die Behandlung mit Vimseltinib unter Betrachtung der Endpunkte „Körperliche Funktionsfähigkeit“ (mittels PROMIS PF und PGIC-/PGIS-PF), „Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ (jeweils mittels BPI-SF), „Einschränkungen im Bewegungsumfang“ (mittels NRS-Steifigkeit und PGIC-ROM), „Gesundheitszustand“ mittels EQ-5D VAS sowie dem PGIC-Krankheitssymptomatik ein insgesamt deutlicher Vorteil von Vimseltinib.
Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie MOTION keine Daten erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Vimseltinib ein Nachteil bei schweren UE; in den Endpunkten schwerwiegende UE sowie Therapieabbrüche wegen UE zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtschau liegen konsistent positive Effekte in beinahe allen Endpunkten der Kategorie Morbidität vor. Demgegenüber zeigt sich ein Nachteil bei den Nebenwirkungen durch die Zunahme bei den schweren UE, welcher die konsistenten Vorteile in der Morbidität jedoch nicht infrage stellt.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Vimseltinib festgestellt. Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026