Hepcludex

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze und um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Wirkstoffes Bulevirtid.

Hepcludex wurde für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, zugelassen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit chronischer Hepatitis-D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung,

b) Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung.

Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der unverblindeten Studie MYR301 vor. Es liegen direktvergleichende Daten von Bulevirtid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen vor.

Es traten keine Todesfälle auf.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich in den Endpunkten Leber-assoziierte Ereignisse, Fatigue und Gesundheitszustand jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Der Surrogatendpunkt virologisches Ansprechen wird als für die Beurteilung des klinischen Verlaufs einer HDV-Infektion bedeutsamer Endpunkt ergänzend betrachtet. Für das virologische Ansprechen liegt basierend auf der Komponente „Abfall der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Bulevirtid gegenüber Best Supportive Care vor. In der Komponente „nicht-nachweisbare HDV-RNA“ zeigt sich hingegen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.

In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich in der Erfassung über den HQLQ-SF-36 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich für die Gesamtraten der schweren UE und SUE jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. UE, die zum Abbruch der Studienmedikation führten, traten in der Studie nicht auf. Im Detail zeigt sich für die Endpunkte „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ und „Erkrankungen des Nervensystems“ jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil zuungunsten von Bulevirtid. Insgesamt werden jedoch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen abgeleitet.

In der Gesamtschau zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile von Bulevirtid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze und um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Wirkstoffes Bulevirtid.

Hepcludex wurde für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)- Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden, zugelassen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit chronischer Hepatitis-D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung,

b) Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung.

Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care bestimmt.

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten aus vergleichenden Studien vor. Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass der Zusatznutzen von Bulevirtid für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-D-Infektion nicht belegt ist.