Rezdiffra
Resmetirom
ATC group A05BA Lebertherapie
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer,nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Patient group
Erwachsene mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadien F2 und F3)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Resmetirom in Kombination mit Ernährung und Bewegung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Resmetirom
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rezdiffra mit dem Wirkstoff Resmetirom.
Der Wirkstoff ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetesmellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Resmetirom legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des Interimsanalyse zu Woche 52 der noch laufenden, MAESTRO-NASH vor. Diese ist eine multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten, Phase-III-Studie von Resmetorim gegenüber Placebo jeweils unter Behandlung der vorliegenden Komorbiditäten mit einer geplanten Studiendauer von 54 Monaten.
In der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität durch den Endpunkt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des SF-36v2 und des CLDQ-NAFLD/NASH ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, der schweren unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Resmetirom in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Gefäßerkrankungen und ein statistisch signifikanter Nachteil von Resmetirom im Endpunkt Diarrhö. Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
Der Wirkstoff ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetesmellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Resmetirom legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des Interimsanalyse zu Woche 52 der noch laufenden, MAESTRO-NASH vor. Diese ist eine multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten, Phase-III-Studie von Resmetorim gegenüber Placebo jeweils unter Behandlung der vorliegenden Komorbiditäten mit einer geplanten Studiendauer von 54 Monaten.
In der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität durch den Endpunkt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des SF-36v2 und des CLDQ-NAFLD/NASH ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, der schweren unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Resmetirom in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Gefäßerkrankungen und ein statistisch signifikanter Nachteil von Resmetirom im Endpunkt Diarrhö. Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
Data status: 2026-10-29