Rezdiffra
Resmetirom
ATC-Gruppe A05BA Lebertherapie
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer,nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Patientengruppe
Erwachsene mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadien F2 und F3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Resmetirom in Kombination mit Ernährung und Bewegung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Resmetirom
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rezdiffra mit dem Wirkstoff Resmetirom.
Der Wirkstoff ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetesmellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Resmetirom legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des Interimsanalyse zu Woche 52 der noch laufenden, MAESTRO-NASH vor. Diese ist eine multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten, Phase-III-Studie von Resmetorim gegenüber Placebo jeweils unter Behandlung der vorliegenden Komorbiditäten mit einer geplanten Studiendauer von 54 Monaten.
In der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität durch den Endpunkt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des SF-36v2 und des CLDQ-NAFLD/NASH ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, der schweren unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Resmetirom in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Gefäßerkrankungen und ein statistisch signifikanter Nachteil von Resmetirom im Endpunkt Diarrhö. Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
Der Wirkstoff ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetesmellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Resmetirom legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse des Interimsanalyse zu Woche 52 der noch laufenden, MAESTRO-NASH vor. Diese ist eine multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten, Phase-III-Studie von Resmetorim gegenüber Placebo jeweils unter Behandlung der vorliegenden Komorbiditäten mit einer geplanten Studiendauer von 54 Monaten.
In der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität durch den Endpunkt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des SF-36v2 und des CLDQ-NAFLD/NASH ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, der schweren unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Resmetirom in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Gefäßerkrankungen und ein statistisch signifikanter Nachteil von Resmetirom im Endpunkt Diarrhö. Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
Datenstand: 29.10.2026