AMNOG ResultsDeutsch

Lynozyfic

Linvoseltamab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

  • Marketing authorization under exceptional conditions

Decision dated 2026-03-19 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten…Not proven–
b)Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und ein monoklonaler…Show full text

Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linvoseltamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Linvoseltamab

Appropriate comparator therapy

Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lynozyfic mit dem Wirkstoff Linvoseltamab. Lynozyfic wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Linvoseltamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Triplett-Therapien und eine Duplett-Therapie mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Dexamethason bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Cyclophosphamid, Melphalan, Doxorubicin, Panobinostat, Dexamethason, Prednison oder Prednisolon bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.

Zu Patientengruppe a) und b):

Für die Nutzenbewertung von Linvoseltamab legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor. Des Weiteren legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse nicht randomisierter Vergleiche zum einen unter Adjustierung mittels Propensity-Scores zum anderen mittels einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie LINKER-MM1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet. Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linvoseltamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Linvoseltamab

Appropriate comparator therapy

Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von – Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason – Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] – Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] – Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason – Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason – Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Daratumumab als Monotherapie [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] –Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage]

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lynozyfic mit dem Wirkstoff Linvoseltamab. Lynozyfic wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Linvoseltamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Triplett-Therapien und eine Duplett-Therapie mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Dexamethason bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Cyclophosphamid, Melphalan, Doxorubicin, Panobinostat, Dexamethason, Prednison oder Prednisolon bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.

Zu Patientengruppe a) und b):

Für die Nutzenbewertung von Linvoseltamab legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor. Des Weiteren legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse nicht randomisierter Vergleiche zum einen unter Adjustierung mittels Propensity-Scores zum anderen mittels einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie LINKER-MM1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet. Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29