Lynozyfic
Linvoseltamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Subpopulation a)
Zusatznutzen
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Linvoseltamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Linvoseltamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Triplett-Therapien und eine Duplett-Therapie mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Dexamethason bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Cyclophosphamid, Melphalan, Doxorubicin, Panobinostat, Dexamethason, Prednison oder Prednisolon bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Zu Patientengruppe a) und b):
Für die Nutzenbewertung von Linvoseltamab legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor. Des Weiteren legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse nicht randomisierter Vergleiche zum einen unter Adjustierung mittels Propensity-Scores zum anderen mittels einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie LINKER-MM1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet. Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Zusatznutzen
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Linvoseltamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von – Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason – Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason – Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason – Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] – Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] – Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason – Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason – Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Daratumumab als Monotherapie [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] –Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] – Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage]
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Linvoseltamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Triplett-Therapien und eine Duplett-Therapie mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Dexamethason bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien mit den Wirkstoffen Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib, Elotuzumab, Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid, Pomalidomid, Cyclophosphamid, Melphalan, Doxorubicin, Panobinostat, Dexamethason, Prednison oder Prednisolon bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Zu Patientengruppe a) und b):
Für die Nutzenbewertung von Linvoseltamab legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie LINKER-MM1 vor. Des Weiteren legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse nicht randomisierter Vergleiche zum einen unter Adjustierung mittels Propensity-Scores zum anderen mittels einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie LINKER-MM1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Analysen mit Verwendung aggregierter Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet. Für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Linvoseltamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026