Itovebi
Inavolisib
ATC group L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable | Not assessable | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Itovebi wird in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt. Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo) adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen. Bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern ist die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = luteinising hormone-releasing hormone) zu kombinieren.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewFrauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
a1) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
a1) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse |
Active substance
Inavolisib
Appropriate comparator therapy
- Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib u Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12 Monaten liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a1) Frauen im AWG, keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Als zVT wurde vom G-BA Palbociclib in Kombi mit Fulvestrant bestimmt.
Für die Patientinnen, die keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben, werden die vom pU vorgelegten Ergebnisse der Studie INAVO120 herangezogen.
Für das OS liegt ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil für Inavolisib vor, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung bewertet wird. In der SG-Analyse zeigte sich eine Effektmodifikation durch das „Alter“. Für Patientinnen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Inavolisib während sich für Patientinnen ≥ 65 Jahre kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigt. Diese SG-Ereignisse werden als ein relevantes Ergebnis der vorliegenden NB betrachtet. Jedoch wird dieses nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum ZN abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten EP.
In der EP-Kategorie Morbi liegen für den EP „symptomatische skelettale Ereignisse“ sowie für die Symptomatik, erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, dem stärksten Schmerz, erhoben mittels BPI-SF Item 3, und dem mit dem EQ-5D VAS erhobenen Gesundheitszustand keine geeigneten Daten vor, da die Rückläufe der Fragebögen schon frühzeitig zu gering sind und sich zudem zwischen den Behandlungsarmen stark unterscheiden.
Hinsichtlich der LQ (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und –BR23) liegen keine geeigneten Daten vor.
In der EP-Kategorie NW liegen für SUE und schwere UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor. Für den EP „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ zeigt sich ein Nachteil für Inavolisib. Im Detail liegen bei spezifischen UEs Nachteile für die Inavolisib-Kombi vor. In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den NW wird für die EP-Kategorie NW insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
Insgesamt wird insbesondere aufgrund des deutlichen Vorteils im OS ein beträchtlicher ZN festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten ZN wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12 Monaten liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a1) Frauen im AWG, keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Als zVT wurde vom G-BA Palbociclib in Kombi mit Fulvestrant bestimmt.
Für die Patientinnen, die keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben, werden die vom pU vorgelegten Ergebnisse der Studie INAVO120 herangezogen.
Für das OS liegt ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil für Inavolisib vor, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung bewertet wird. In der SG-Analyse zeigte sich eine Effektmodifikation durch das „Alter“. Für Patientinnen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Inavolisib während sich für Patientinnen ≥ 65 Jahre kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigt. Diese SG-Ereignisse werden als ein relevantes Ergebnis der vorliegenden NB betrachtet. Jedoch wird dieses nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum ZN abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten EP.
In der EP-Kategorie Morbi liegen für den EP „symptomatische skelettale Ereignisse“ sowie für die Symptomatik, erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, dem stärksten Schmerz, erhoben mittels BPI-SF Item 3, und dem mit dem EQ-5D VAS erhobenen Gesundheitszustand keine geeigneten Daten vor, da die Rückläufe der Fragebögen schon frühzeitig zu gering sind und sich zudem zwischen den Behandlungsarmen stark unterscheiden.
Hinsichtlich der LQ (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und –BR23) liegen keine geeigneten Daten vor.
In der EP-Kategorie NW liegen für SUE und schwere UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor. Für den EP „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ zeigt sich ein Nachteil für Inavolisib. Im Detail liegen bei spezifischen UEs Nachteile für die Inavolisib-Kombi vor. In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den NW wird für die EP-Kategorie NW insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
Insgesamt wird insbesondere aufgrund des deutlichen Vorteils im OS ein beträchtlicher ZN festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten ZN wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
b) Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- Tamoxifen
oder
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- Tamoxifen
oder
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Inavolisib
Appropriate comparator therapy
- Tamoxifen oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
b) Männer im AWG
In die Studie entspricht die Therapie im Vergleichsarm nicht der vom G-BA festgelegten zVT für Männer. Darüber hinaus wurden insgesamt nur 6 Männer eingeschlossen.
Damit liegen keine geeigneten Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
b) Männer im AWG
In die Studie entspricht die Therapie im Vergleichsarm nicht der vom G-BA festgelegten zVT für Männer. Darüber hinaus wurden insgesamt nur 6 Männer eingeschlossen.
Damit liegen keine geeigneten Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewFrauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
a2) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
a2) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Inavolisib
Appropriate comparator therapy
- Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a2) Frauen im AWG, vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Die Studienpopulation der Studie umfasst nur 3 Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. Damit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a2) Frauen im AWG, vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Die Studienpopulation der Studie umfasst nur 3 Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. Damit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29