Itovebi
Inavolisib
ATC-Gruppe L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Itovebi wird in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt. Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo) adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen. Bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern ist die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = luteinising hormone-releasing hormone) zu kombinieren.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
a1) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
a1) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse |
Aktiver Wirkstoff
Inavolisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib u Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12 Monaten liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a1) Frauen im AWG, keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Als zVT wurde vom G-BA Palbociclib in Kombi mit Fulvestrant bestimmt.
Für die Patientinnen, die keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben, werden die vom pU vorgelegten Ergebnisse der Studie INAVO120 herangezogen.
Für das OS liegt ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil für Inavolisib vor, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung bewertet wird. In der SG-Analyse zeigte sich eine Effektmodifikation durch das „Alter“. Für Patientinnen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Inavolisib während sich für Patientinnen ≥ 65 Jahre kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigt. Diese SG-Ereignisse werden als ein relevantes Ergebnis der vorliegenden NB betrachtet. Jedoch wird dieses nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum ZN abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten EP.
In der EP-Kategorie Morbi liegen für den EP „symptomatische skelettale Ereignisse“ sowie für die Symptomatik, erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, dem stärksten Schmerz, erhoben mittels BPI-SF Item 3, und dem mit dem EQ-5D VAS erhobenen Gesundheitszustand keine geeigneten Daten vor, da die Rückläufe der Fragebögen schon frühzeitig zu gering sind und sich zudem zwischen den Behandlungsarmen stark unterscheiden.
Hinsichtlich der LQ (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und –BR23) liegen keine geeigneten Daten vor.
In der EP-Kategorie NW liegen für SUE und schwere UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor. Für den EP „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ zeigt sich ein Nachteil für Inavolisib. Im Detail liegen bei spezifischen UEs Nachteile für die Inavolisib-Kombi vor. In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den NW wird für die EP-Kategorie NW insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
Insgesamt wird insbesondere aufgrund des deutlichen Vorteils im OS ein beträchtlicher ZN festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten ZN wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12 Monaten liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a1) Frauen im AWG, keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Als zVT wurde vom G-BA Palbociclib in Kombi mit Fulvestrant bestimmt.
Für die Patientinnen, die keine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben, werden die vom pU vorgelegten Ergebnisse der Studie INAVO120 herangezogen.
Für das OS liegt ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil für Inavolisib vor, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung bewertet wird. In der SG-Analyse zeigte sich eine Effektmodifikation durch das „Alter“. Für Patientinnen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Inavolisib während sich für Patientinnen ≥ 65 Jahre kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigt. Diese SG-Ereignisse werden als ein relevantes Ergebnis der vorliegenden NB betrachtet. Jedoch wird dieses nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum ZN abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten EP.
In der EP-Kategorie Morbi liegen für den EP „symptomatische skelettale Ereignisse“ sowie für die Symptomatik, erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, dem stärksten Schmerz, erhoben mittels BPI-SF Item 3, und dem mit dem EQ-5D VAS erhobenen Gesundheitszustand keine geeigneten Daten vor, da die Rückläufe der Fragebögen schon frühzeitig zu gering sind und sich zudem zwischen den Behandlungsarmen stark unterscheiden.
Hinsichtlich der LQ (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und –BR23) liegen keine geeigneten Daten vor.
In der EP-Kategorie NW liegen für SUE und schwere UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor. Für den EP „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ zeigt sich ein Nachteil für Inavolisib. Im Detail liegen bei spezifischen UEs Nachteile für die Inavolisib-Kombi vor. In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu den NW wird für die EP-Kategorie NW insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
Insgesamt wird insbesondere aufgrund des deutlichen Vorteils im OS ein beträchtlicher ZN festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten ZN wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
b) Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- Tamoxifen
oder
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- Tamoxifen
oder
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Inavolisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tamoxifen oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
b) Männer im AWG
In die Studie entspricht die Therapie im Vergleichsarm nicht der vom G-BA festgelegten zVT für Männer. Darüber hinaus wurden insgesamt nur 6 Männer eingeschlossen.
Damit liegen keine geeigneten Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
b) Männer im AWG
In die Studie entspricht die Therapie im Vergleichsarm nicht der vom G-BA festgelegten zVT für Männer. Darüber hinaus wurden insgesamt nur 6 Männer eingeschlossen.
Damit liegen keine geeigneten Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant gegenüber Palbociclib und Fulvestrant:
a2) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
a2) Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Inavolisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die NB des neuen Arzneimittels Itovebi mit dem WS Inavolisib in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a2) Frauen im AWG, vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Die Studienpopulation der Studie umfasst nur 3 Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. Damit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Bewertetes AWG: Itovebi wird in Kombi mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit PIK3CA-mutiertem, ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung o innerhalb von 12 Mo nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDKI) behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDKI und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mind. 12Mo liegen.
Der pU legt für die NB Ergebnisse der Studie INAVO120 vor.
Vom G-BA wurden getrennte Bewertungen des Zusatznutzens (ZN) in Abhängigkeit vom Geschlecht und von einer vorherigen Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie vorgenommen:
a2) Frauen im AWG, vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie
Die Studienpopulation der Studie umfasst nur 3 Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem CDKI im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. Damit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Bewertung des ZN für die vorliegende Patientenpopulation vornehmen zu können.
Ein ZN ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026