Leqembi
Lecanemab
ATC group N06DX Andere Antidementiva
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment,… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Lecanemab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Leqembi mit dem Wirkstoff Lecanemab zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Best Supportive Care bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationa auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Best Supportive Care bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationa auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lecanemab gegenüber Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Lecanemab
Appropriate comparator therapy
Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Leqembi mit dem Wirkstoff Lecanemab zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Für den Endpunkt Harnwegsinfektionen zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lecanemab.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationb auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Für den Endpunkt Harnwegsinfektionen zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lecanemab.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationb auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29