Leqembi
Lecanemab
ATC-Gruppe N06DX Andere Antidementiva
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment,… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Lecanemab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Leqembi mit dem Wirkstoff Lecanemab zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Best Supportive Care bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationa auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Best Supportive Care bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Best Supportive Care über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationa auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lecanemab gegenüber Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Lecanemab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Nutzenbewertung bezieht sich auf das Arzneimittel Leqembi mit dem Wirkstoff Lecanemab zum Einsatz in folgendem Anwendungsgebiet:
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Für den Endpunkt Harnwegsinfektionen zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lecanemab.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationb auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
„Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
b) Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Lecanemab wurde Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation werden Daten auf Basis einer Studienteilpopulation der doppelblinden randomisierten Studie CLARITY AD herangezogen, die einen Vergleich von Lecanemab gegenüber Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten ermöglichen.
Bezüglich der Mortalität zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich auf Basis der Responderanalysen für die Endpunkte Symptomatik mittels CDR-SB, Kognition mittels ADAS-Cog14 und Gesundheitszustand mittels EQ-5D VAS jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich auf Basis des QOL-AD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Im Detail zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Nachteil von Lecanemab in den Endpunkten symptomatische ARIA-Ereignisse und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Für den Endpunkt Harnwegsinfektionen zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lecanemab.
Insgesamt werden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede für die Kategorie Nebenwirkungen abgeleitet.
In der Gesamtschau lassen sich für die Patientenpopulationb auf Basis der Studie CLARITY AD in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede feststellen. Ein Zusatznutzen von Lecanemab zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind, ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026