Tivdak
Tisotumab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Tisotumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Cemiplimab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Cemiplimab.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Cemiplimab.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tisotumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl einer Monotherapie mit: − Nab-Paclitaxel − Vinorelbin − Ifosfamid − Topotecan − Pemetrexed − Irinotecan − Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom [CPS-Score ≥1] und die nicht mit PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind infrage)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Individualisierte Therapie unter Auswahl von Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan und Pembrolizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientengruppe b die Ergebnisse zur Gesamtpopulation der Studie innovaTV 301 vor. Die Studie innovaTV 301 ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tisotumab vedotin gegenüber einer Chemotherapie unter Auswahl von Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed. Die Daten zur Gesamtpopulation sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Patientengruppe b jedoch nicht geeignet, da in die Studie hauptsächlich Patientinnen eingeschlossen wurden, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt waren. Diese Patientinnen werden in der Nutzenbewertung der Patientengruppe a zugeordnet. Für Patientengruppe b wurden für die relevante Teilpopulation, die bezüglich der Vorbehandlung und den Kriterien für die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach, keine Daten vorgelegt. Somit liegen keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Individualisierte Therapie unter Auswahl von Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan und Pembrolizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientengruppe b die Ergebnisse zur Gesamtpopulation der Studie innovaTV 301 vor. Die Studie innovaTV 301 ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tisotumab vedotin gegenüber einer Chemotherapie unter Auswahl von Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed. Die Daten zur Gesamtpopulation sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Patientengruppe b jedoch nicht geeignet, da in die Studie hauptsächlich Patientinnen eingeschlossen wurden, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt waren. Diese Patientinnen werden in der Nutzenbewertung der Patientengruppe a zugeordnet. Für Patientengruppe b wurden für die relevante Teilpopulation, die bezüglich der Vorbehandlung und den Kriterien für die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach, keine Daten vorgelegt. Somit liegen keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Tisotumab Vedotin
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“ In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
c) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
c) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29