Tivdak
Tisotumab Vedotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tisotumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Cemiplimab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Cemiplimab.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Cemiplimab.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tisotumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl einer Monotherapie mit: − Nab-Paclitaxel − Vinorelbin − Ifosfamid − Topotecan − Pemetrexed − Irinotecan − Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom [CPS-Score ≥1] und die nicht mit PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind infrage)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Individualisierte Therapie unter Auswahl von Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan und Pembrolizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientengruppe b die Ergebnisse zur Gesamtpopulation der Studie innovaTV 301 vor. Die Studie innovaTV 301 ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tisotumab vedotin gegenüber einer Chemotherapie unter Auswahl von Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed. Die Daten zur Gesamtpopulation sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Patientengruppe b jedoch nicht geeignet, da in die Studie hauptsächlich Patientinnen eingeschlossen wurden, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt waren. Diese Patientinnen werden in der Nutzenbewertung der Patientengruppe a zugeordnet. Für Patientengruppe b wurden für die relevante Teilpopulation, die bezüglich der Vorbehandlung und den Kriterien für die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach, keine Daten vorgelegt. Somit liegen keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach
- einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper,
- einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD-(L)1-Antikörper
aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Individualisierte Therapie unter Auswahl von Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan und Pembrolizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patientengruppe b die Ergebnisse zur Gesamtpopulation der Studie innovaTV 301 vor. Die Studie innovaTV 301 ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tisotumab vedotin gegenüber einer Chemotherapie unter Auswahl von Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed. Die Daten zur Gesamtpopulation sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Patientengruppe b jedoch nicht geeignet, da in die Studie hauptsächlich Patientinnen eingeschlossen wurden, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt waren. Diese Patientinnen werden in der Nutzenbewertung der Patientengruppe a zugeordnet. Für Patientengruppe b wurden für die relevante Teilpopulation, die bezüglich der Vorbehandlung und den Kriterien für die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach, keine Daten vorgelegt. Somit liegen keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tisotumab vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tisotumab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivdak mit dem Wirkstoff Tisotumab vedotin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.“ In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
c) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
c) Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026