This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Ordspono
Odronextamab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ordspono als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Odronextamab
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Tisagenlecleucel, - Axicabtagen-Ciloleucel, - Lisocabtagen maraleucel, - einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und - einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ordspono mit dem Wirkstoff Odronextamab.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Odronextamab
Appropriate comparator therapy
- Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ordspono mit dem Wirkstoff Odronextamab.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab sowie Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab sowie Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Decisions for Ordspono (2)
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Data status: 2026-10-29