Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Ordspono
Odronextamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ordspono als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Odronextamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Tisagenlecleucel, - Axicabtagen-Ciloleucel, - Lisocabtagen maraleucel, - einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und - einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ordspono mit dem Wirkstoff Odronextamab.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel und Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Odronextamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ordspono mit dem Wirkstoff Odronextamab.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab sowie Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Ordspono wurde unter besonderen Bedingungen als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
und
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab sowie Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien ELM-1 und ELM-2 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien ELM-1 und ELM-2 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Odronextamab geeignet. Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass ein indirekter Vergleich der Behandlungsarme der Studien ELM-1 und ELM-2 mit einzelnen Armen aus Studien mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der verfügbaren Datenlage nicht zielführend erschien und daher nicht durchgeführt wurde. Ein Zusatznutzen von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien ist somit für beide Patientengruppen nicht belegt.
Beschlüsse zu Ordspono (2)
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026