Hetronifly
Serplulimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Etoposid ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) indiziert.
Patient group
Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Serplulimab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Serplulimab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Hetronifly“ mit dem Wirkstoff Serplulimab. Serplulimab ist in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zugelassen zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium. Hetronifly wurde als Orphan Drug zugelassen.
Die vorliegende Bewertung basiert auf dem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher der Phase-III-Studien ASTRUM-005 (Serplulimab + Chemotherapie vs. Chemotherapie) und IMpower133 (Atezolizumab + Chemotherapie vs. Chemotherapie), in dem Serplulimab über den Brückenkomparator Chemotherapie mit Atezolizumab verglichen wurde. Aus dem adjustierten indirekten Vergleich liegen Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Serplulimab und Atezolizumab vor.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich auf Basis einer limitierten Datenlage mit zum Teil einer eingeschränkten Interpretierbarkeit der Effektschätzer aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine Vor- oder Nachteile feststellen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Da die vorliegende Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher beruht, liegen per se relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Aussagesicherheit vor. Insgesamt sind die Daten mit deutlichen Unsicherheiten behaftet, weshalb die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft wird.
Die vorliegende Bewertung basiert auf dem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher der Phase-III-Studien ASTRUM-005 (Serplulimab + Chemotherapie vs. Chemotherapie) und IMpower133 (Atezolizumab + Chemotherapie vs. Chemotherapie), in dem Serplulimab über den Brückenkomparator Chemotherapie mit Atezolizumab verglichen wurde. Aus dem adjustierten indirekten Vergleich liegen Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Serplulimab und Atezolizumab vor.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich auf Basis einer limitierten Datenlage mit zum Teil einer eingeschränkten Interpretierbarkeit der Effektschätzer aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine Vor- oder Nachteile feststellen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Da die vorliegende Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher beruht, liegen per se relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Aussagesicherheit vor. Insgesamt sind die Daten mit deutlichen Unsicherheiten behaftet, weshalb die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft wird.
Data status: 2026-10-29