Hetronifly
Serplulimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Etoposid ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) indiziert.
Patientengruppe
Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Serplulimab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Serplulimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Hetronifly“ mit dem Wirkstoff Serplulimab. Serplulimab ist in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zugelassen zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium. Hetronifly wurde als Orphan Drug zugelassen.
Die vorliegende Bewertung basiert auf dem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher der Phase-III-Studien ASTRUM-005 (Serplulimab + Chemotherapie vs. Chemotherapie) und IMpower133 (Atezolizumab + Chemotherapie vs. Chemotherapie), in dem Serplulimab über den Brückenkomparator Chemotherapie mit Atezolizumab verglichen wurde. Aus dem adjustierten indirekten Vergleich liegen Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Serplulimab und Atezolizumab vor.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich auf Basis einer limitierten Datenlage mit zum Teil einer eingeschränkten Interpretierbarkeit der Effektschätzer aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine Vor- oder Nachteile feststellen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Da die vorliegende Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher beruht, liegen per se relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Aussagesicherheit vor. Insgesamt sind die Daten mit deutlichen Unsicherheiten behaftet, weshalb die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft wird.
Die vorliegende Bewertung basiert auf dem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher der Phase-III-Studien ASTRUM-005 (Serplulimab + Chemotherapie vs. Chemotherapie) und IMpower133 (Atezolizumab + Chemotherapie vs. Chemotherapie), in dem Serplulimab über den Brückenkomparator Chemotherapie mit Atezolizumab verglichen wurde. Aus dem adjustierten indirekten Vergleich liegen Ergebnisse zur Mortalität und Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Serplulimab und Atezolizumab vor.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich auf Basis einer limitierten Datenlage mit zum Teil einer eingeschränkten Interpretierbarkeit der Effektschätzer aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine Vor- oder Nachteile feststellen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Da die vorliegende Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher beruht, liegen per se relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Aussagesicherheit vor. Insgesamt sind die Daten mit deutlichen Unsicherheiten behaftet, weshalb die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft wird.
Datenstand: 29.10.2026