Anzupgo
Delgocitinib
ATC group D11AH Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Abbruch wegen UEs. Im Detail Vorteile in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen. |
Active substance
Delgocitinib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Anzupgo mit dem Wirkstoff Delgocitinib.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, liegen aus der teilverblindeten, multizentrischen RCT Studie DELTA FORCE Ergebnisse zum Vergleich von Delgocitinib mit Alitretinoin vor. Es liegen Daten zu den Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Vorteil für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin. Im Detail zeigen sich darüber hinaus statistisch signifikante Vorteile von Delgocitinib in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen.
Unter Berücksichtigung, dass sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt und auch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Endpunkten der Morbidität und Lebensqualität gezeigt wurden, reicht der positive Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs vorliegend nicht aus, um die Ableitung eines Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin als Monotherapie zu rechtfertigen.
Der Hintergrund, dass nicht abschließend beurteilt kann, ob für alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapie gewesen ist sowie der Sachverhalt, dass aufgrund des teilverblindeten Studiendesigns grundsätzlich von einem hohen Verzerrungspotential ausgegangen werden muss, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Ergebnisbeurteilung.
Es kann somit unbeschadet der Frage, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie DELTA FORCE hinreichend umgesetzt wurde, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Delgocitinib abgeleitet werden.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, liegen aus der teilverblindeten, multizentrischen RCT Studie DELTA FORCE Ergebnisse zum Vergleich von Delgocitinib mit Alitretinoin vor. Es liegen Daten zu den Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Vorteil für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin. Im Detail zeigen sich darüber hinaus statistisch signifikante Vorteile von Delgocitinib in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen.
Unter Berücksichtigung, dass sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt und auch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Endpunkten der Morbidität und Lebensqualität gezeigt wurden, reicht der positive Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs vorliegend nicht aus, um die Ableitung eines Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin als Monotherapie zu rechtfertigen.
Der Hintergrund, dass nicht abschließend beurteilt kann, ob für alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapie gewesen ist sowie der Sachverhalt, dass aufgrund des teilverblindeten Studiendesigns grundsätzlich von einem hohen Verzerrungspotential ausgegangen werden muss, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Ergebnisbeurteilung.
Es kann somit unbeschadet der Frage, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie DELTA FORCE hinreichend umgesetzt wurde, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Delgocitinib abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Delgocitinib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Anzupgo mit dem Wirkstoff Delgocitinib.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor. In der Studie DELTA FORCE wurden keine direkt vergleichenden Daten für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, erhoben.
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, ist der Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer angestrebte Übertragung der Ergebnisse der Studie DELTA FORCE auf Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem chronischem Handekzem ist nicht sachgerecht, da Alitretinoin für diese Teilpopulation nicht zugelassen ist.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor. In der Studie DELTA FORCE wurden keine direkt vergleichenden Daten für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, erhoben.
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, ist der Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer angestrebte Übertragung der Ergebnisse der Studie DELTA FORCE auf Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem chronischem Handekzem ist nicht sachgerecht, da Alitretinoin für diese Teilpopulation nicht zugelassen ist.
Data status: 2026-10-29