Anzupgo
Delgocitinib
ATC-Gruppe D11AH Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Abbruch wegen UEs. Im Detail Vorteile in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen. |
Aktiver Wirkstoff
Delgocitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Anzupgo mit dem Wirkstoff Delgocitinib.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, liegen aus der teilverblindeten, multizentrischen RCT Studie DELTA FORCE Ergebnisse zum Vergleich von Delgocitinib mit Alitretinoin vor. Es liegen Daten zu den Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Vorteil für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin. Im Detail zeigen sich darüber hinaus statistisch signifikante Vorteile von Delgocitinib in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen.
Unter Berücksichtigung, dass sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt und auch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Endpunkten der Morbidität und Lebensqualität gezeigt wurden, reicht der positive Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs vorliegend nicht aus, um die Ableitung eines Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin als Monotherapie zu rechtfertigen.
Der Hintergrund, dass nicht abschließend beurteilt kann, ob für alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapie gewesen ist sowie der Sachverhalt, dass aufgrund des teilverblindeten Studiendesigns grundsätzlich von einem hohen Verzerrungspotential ausgegangen werden muss, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Ergebnisbeurteilung.
Es kann somit unbeschadet der Frage, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie DELTA FORCE hinreichend umgesetzt wurde, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Delgocitinib abgeleitet werden.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, liegen aus der teilverblindeten, multizentrischen RCT Studie DELTA FORCE Ergebnisse zum Vergleich von Delgocitinib mit Alitretinoin vor. Es liegen Daten zu den Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Vorteil für Delgocitinib gegenüber Alitretinoin. Im Detail zeigen sich darüber hinaus statistisch signifikante Vorteile von Delgocitinib in den Endpunkten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen.
Unter Berücksichtigung, dass sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zeigt und auch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Endpunkten der Morbidität und Lebensqualität gezeigt wurden, reicht der positive Effekt im Endpunkt Abbruch wegen UEs vorliegend nicht aus, um die Ableitung eines Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber Alitretinoin als Monotherapie zu rechtfertigen.
Der Hintergrund, dass nicht abschließend beurteilt kann, ob für alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapie gewesen ist sowie der Sachverhalt, dass aufgrund des teilverblindeten Studiendesigns grundsätzlich von einem hohen Verzerrungspotential ausgegangen werden muss, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Ergebnisbeurteilung.
Es kann somit unbeschadet der Frage, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie DELTA FORCE hinreichend umgesetzt wurde, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Delgocitinib abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Delgocitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Delgocitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Anzupgo mit dem Wirkstoff Delgocitinib.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor. In der Studie DELTA FORCE wurden keine direkt vergleichenden Daten für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, erhoben.
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, ist der Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer angestrebte Übertragung der Ergebnisse der Studie DELTA FORCE auf Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem chronischem Handekzem ist nicht sachgerecht, da Alitretinoin für diese Teilpopulation nicht zugelassen ist.
Delgocitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung, Subentität und unter Berücksichtigung der Vortherapie bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden auf Basis der eingereichten Daten zwei Patientengruppen unterschieden:
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientenpopulation keine Daten vor. In der Studie DELTA FORCE wurden keine direkt vergleichenden Daten für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, erhoben.
Für Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt, ist der Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer angestrebte Übertragung der Ergebnisse der Studie DELTA FORCE auf Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem chronischem Handekzem ist nicht sachgerecht, da Alitretinoin für diese Teilpopulation nicht zugelassen ist.
Datenstand: 29.10.2026