Akantior
Polihexanid
ATC group S01AX Andere Antiinfektiva
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Akantior wird angewendet zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Patient group
Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit Akanthamöben-Keratitis
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Polihexanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftlicheDatengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftlicheDatengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Polihexanid
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Akantior mit dem bekannten Wirkstoff Polihexanid. Akantior wurde als Orphan Drug zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Patientinnen und Patienten ab 12Jahren zugelassen.
Grundlage für die vorliegende Nutzenbewertung sind die zulassungsbegründenden Daten des Interventionsarms der verblindeten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie 043/SI.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich für den Endpunkt „klinische Heilungsrate innerhalb von 12 Monaten“ wird nicht für die vorliegende Nutzenbewertung herangezogen. Hintergrund ist vor allem, dass nicht von einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studienpopulation und der herangezogenen Kontrollpopulation auf Basis der vorliegenden Datengrundlage ausgegangen werden kann. Für den Vergleichsarm fehlen insbesondere wichtige Angaben zur Krankheitsschwere zu Behandlungsbeginn und anderen Baselinecharakteristika, zum Beobachtungszeitraum, zum verwendeten Propensity-Score-Modell und zur Operationalisierung des erhobenen Endpunkts. Darüber hinaus stellt auch die fehlende zeitliche Parallelität einen weiteren kritischen Aspekt dar.
Für den berücksichtigten Interventionsarm der Studie 043/SI liegen Daten zur Mortalität, zum Gesundheitszustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben mittels des Fragebogens Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) und zu Nebenwirkungen vor. Aufgrund eines fehlenden Vergleichs ist jedoch eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage dieser Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagesicherheit wird vor dem Hintergrund der unkontrollierten Ergebnisse und einer möglichen ergebnisgesteuerten Berichterstattung mit einem Anhaltspunkt bewertet.
Grundlage für die vorliegende Nutzenbewertung sind die zulassungsbegründenden Daten des Interventionsarms der verblindeten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie 043/SI.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich für den Endpunkt „klinische Heilungsrate innerhalb von 12 Monaten“ wird nicht für die vorliegende Nutzenbewertung herangezogen. Hintergrund ist vor allem, dass nicht von einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studienpopulation und der herangezogenen Kontrollpopulation auf Basis der vorliegenden Datengrundlage ausgegangen werden kann. Für den Vergleichsarm fehlen insbesondere wichtige Angaben zur Krankheitsschwere zu Behandlungsbeginn und anderen Baselinecharakteristika, zum Beobachtungszeitraum, zum verwendeten Propensity-Score-Modell und zur Operationalisierung des erhobenen Endpunkts. Darüber hinaus stellt auch die fehlende zeitliche Parallelität einen weiteren kritischen Aspekt dar.
Für den berücksichtigten Interventionsarm der Studie 043/SI liegen Daten zur Mortalität, zum Gesundheitszustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben mittels des Fragebogens Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) und zu Nebenwirkungen vor. Aufgrund eines fehlenden Vergleichs ist jedoch eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage dieser Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagesicherheit wird vor dem Hintergrund der unkontrollierten Ergebnisse und einer möglichen ergebnisgesteuerten Berichterstattung mit einem Anhaltspunkt bewertet.
Data status: 2026-10-29