Akantior
Polihexanid
ATC-Gruppe S01AX Andere Antiinfektiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Akantior wird angewendet zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit Akanthamöben-Keratitis
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Polihexanid:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftlicheDatengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftlicheDatengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Polihexanid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Akantior mit dem bekannten Wirkstoff Polihexanid. Akantior wurde als Orphan Drug zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Patientinnen und Patienten ab 12Jahren zugelassen.
Grundlage für die vorliegende Nutzenbewertung sind die zulassungsbegründenden Daten des Interventionsarms der verblindeten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie 043/SI.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich für den Endpunkt „klinische Heilungsrate innerhalb von 12 Monaten“ wird nicht für die vorliegende Nutzenbewertung herangezogen. Hintergrund ist vor allem, dass nicht von einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studienpopulation und der herangezogenen Kontrollpopulation auf Basis der vorliegenden Datengrundlage ausgegangen werden kann. Für den Vergleichsarm fehlen insbesondere wichtige Angaben zur Krankheitsschwere zu Behandlungsbeginn und anderen Baselinecharakteristika, zum Beobachtungszeitraum, zum verwendeten Propensity-Score-Modell und zur Operationalisierung des erhobenen Endpunkts. Darüber hinaus stellt auch die fehlende zeitliche Parallelität einen weiteren kritischen Aspekt dar.
Für den berücksichtigten Interventionsarm der Studie 043/SI liegen Daten zur Mortalität, zum Gesundheitszustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben mittels des Fragebogens Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) und zu Nebenwirkungen vor. Aufgrund eines fehlenden Vergleichs ist jedoch eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage dieser Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagesicherheit wird vor dem Hintergrund der unkontrollierten Ergebnisse und einer möglichen ergebnisgesteuerten Berichterstattung mit einem Anhaltspunkt bewertet.
Grundlage für die vorliegende Nutzenbewertung sind die zulassungsbegründenden Daten des Interventionsarms der verblindeten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie 043/SI.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich für den Endpunkt „klinische Heilungsrate innerhalb von 12 Monaten“ wird nicht für die vorliegende Nutzenbewertung herangezogen. Hintergrund ist vor allem, dass nicht von einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studienpopulation und der herangezogenen Kontrollpopulation auf Basis der vorliegenden Datengrundlage ausgegangen werden kann. Für den Vergleichsarm fehlen insbesondere wichtige Angaben zur Krankheitsschwere zu Behandlungsbeginn und anderen Baselinecharakteristika, zum Beobachtungszeitraum, zum verwendeten Propensity-Score-Modell und zur Operationalisierung des erhobenen Endpunkts. Darüber hinaus stellt auch die fehlende zeitliche Parallelität einen weiteren kritischen Aspekt dar.
Für den berücksichtigten Interventionsarm der Studie 043/SI liegen Daten zur Mortalität, zum Gesundheitszustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben mittels des Fragebogens Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) und zu Nebenwirkungen vor. Aufgrund eines fehlenden Vergleichs ist jedoch eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage dieser Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagesicherheit wird vor dem Hintergrund der unkontrollierten Ergebnisse und einer möglichen ergebnisgesteuerten Berichterstattung mit einem Anhaltspunkt bewertet.
Datenstand: 29.10.2026