Filspari
Sparsentan
ATC group C09XX Andere Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Filspari wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g).
Patient group
Erwachsene mit primärer Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g)
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Sparsentan:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Sparsentan
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Filspari mit dem Wirkstoff Sparsentan. Filspari wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen. Sparsentan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).
Der Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie PROTECT zugrunde, in der Sparsentan gegenüber Irbesartan verglichen wurde.
Es trat ein Todesfall unter den mit Irbesartan behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die Daten zur Mortalität sind aufgrund von fehlenden Effektschätzern jedoch nicht bewertbar.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bei der Progression der Nierenerkrankung im Endpunkt Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Sparsentan im Vergleich zu Irbesartan. Für den Endpunkt Terminale Niereninsuffizienz (ESRD) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bei den schweren bzw. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Das Verzerrungspotential auf Studien- und Endpunktebene wird als hoch angesehen, da insbesondere Unsicherheiten bei der Begleitmedikation und den Folgetherapien bestehen. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass die Patientinnen und Patienten in der Studie PROTECT im Vergleichsarm keine zusätzliche Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor und demnach keine dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechende Therapie der primären IgAN erhalten haben. Die Aussagekraft der vorgelegten Daten ist daher insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sparsentan zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN festgestellt.
Der Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie PROTECT zugrunde, in der Sparsentan gegenüber Irbesartan verglichen wurde.
Es trat ein Todesfall unter den mit Irbesartan behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die Daten zur Mortalität sind aufgrund von fehlenden Effektschätzern jedoch nicht bewertbar.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bei der Progression der Nierenerkrankung im Endpunkt Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Sparsentan im Vergleich zu Irbesartan. Für den Endpunkt Terminale Niereninsuffizienz (ESRD) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bei den schweren bzw. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Das Verzerrungspotential auf Studien- und Endpunktebene wird als hoch angesehen, da insbesondere Unsicherheiten bei der Begleitmedikation und den Folgetherapien bestehen. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass die Patientinnen und Patienten in der Studie PROTECT im Vergleichsarm keine zusätzliche Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor und demnach keine dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechende Therapie der primären IgAN erhalten haben. Die Aussagekraft der vorgelegten Daten ist daher insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sparsentan zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN festgestellt.
Data status: 2026-10-29