Filspari
Sparsentan
ATC-Gruppe C09XX Andere Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Filspari wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g).
Patientengruppe
Erwachsene mit primärer Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g)
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Sparsentan:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Sparsentan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Filspari mit dem Wirkstoff Sparsentan. Filspari wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen. Sparsentan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).
Der Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie PROTECT zugrunde, in der Sparsentan gegenüber Irbesartan verglichen wurde.
Es trat ein Todesfall unter den mit Irbesartan behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die Daten zur Mortalität sind aufgrund von fehlenden Effektschätzern jedoch nicht bewertbar.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bei der Progression der Nierenerkrankung im Endpunkt Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Sparsentan im Vergleich zu Irbesartan. Für den Endpunkt Terminale Niereninsuffizienz (ESRD) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bei den schweren bzw. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Das Verzerrungspotential auf Studien- und Endpunktebene wird als hoch angesehen, da insbesondere Unsicherheiten bei der Begleitmedikation und den Folgetherapien bestehen. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass die Patientinnen und Patienten in der Studie PROTECT im Vergleichsarm keine zusätzliche Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor und demnach keine dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechende Therapie der primären IgAN erhalten haben. Die Aussagekraft der vorgelegten Daten ist daher insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sparsentan zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN festgestellt.
Der Nutzenbewertung liegen Ergebnisse der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie PROTECT zugrunde, in der Sparsentan gegenüber Irbesartan verglichen wurde.
Es trat ein Todesfall unter den mit Irbesartan behandelten Patientinnen und Patienten auf. Die Daten zur Mortalität sind aufgrund von fehlenden Effektschätzern jedoch nicht bewertbar.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bei der Progression der Nierenerkrankung im Endpunkt Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Sparsentan im Vergleich zu Irbesartan. Für den Endpunkt Terminale Niereninsuffizienz (ESRD) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bezüglich der Nebenwirkungen liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bei den schweren bzw. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor.
Das Verzerrungspotential auf Studien- und Endpunktebene wird als hoch angesehen, da insbesondere Unsicherheiten bei der Begleitmedikation und den Folgetherapien bestehen. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass die Patientinnen und Patienten in der Studie PROTECT im Vergleichsarm keine zusätzliche Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor und demnach keine dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechende Therapie der primären IgAN erhalten haben. Die Aussagekraft der vorgelegten Daten ist daher insgesamt mit Unsicherheiten behaftet.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sparsentan zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026