Fruzaqla
Fruquintinib
ATC group L01EK Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.
Patient group
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), die bereits mit verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapie, Anti-VEGF-Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen und die ein Fortschreiten der Erkrankung unter oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Therapie mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib aufweisen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; im Detail Nachteile und ein Vorteil bei spezifischen UE |
Active substance
Fruquintinib
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Kolons
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fruzaqla mit dem Wirkstoff Fruquintinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie FRESCO-2 zum Vergleich von Fruquintinib mit BSC vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Fruquintinib. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Für die Endpunkte zu Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) und Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) liegen keine bewertbaren Daten vor. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen ebenfalls keine bewertbaren Daten vor. Dem liegt zugrunde, dass bereits frühzeitig im Studienverlauf ein stark sinkender Rücklauf von Fragebögen vorlag, wobei sich zudem deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zeigen. Folglich wurden für einen nur geringen Anteil der Patientinnen und Patienten Daten erhoben, weshalb keine validen Aussagen für die jeweiligen Endpunkte möglich sind. Aussagen zu Symptomatik und Lebensqualität wird in der vorliegenden fortgeschrittenen, palliativen Therapiesituation ein besonders hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein relevanter Unterschied. Im Detail zeigen sich bei spezifischen UE Nachteile und ein Vorteil.
In der Gesamtbewertung wird ein geringer Zusatznutzen von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Aufgrund relevanter Unsicherheiten in Bezug auf die Studiendurchführung sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie FRESCO-2 zum Vergleich von Fruquintinib mit BSC vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Fruquintinib. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Für die Endpunkte zu Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) und Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) liegen keine bewertbaren Daten vor. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen ebenfalls keine bewertbaren Daten vor. Dem liegt zugrunde, dass bereits frühzeitig im Studienverlauf ein stark sinkender Rücklauf von Fragebögen vorlag, wobei sich zudem deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zeigen. Folglich wurden für einen nur geringen Anteil der Patientinnen und Patienten Daten erhoben, weshalb keine validen Aussagen für die jeweiligen Endpunkte möglich sind. Aussagen zu Symptomatik und Lebensqualität wird in der vorliegenden fortgeschrittenen, palliativen Therapiesituation ein besonders hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein relevanter Unterschied. Im Detail zeigen sich bei spezifischen UE Nachteile und ein Vorteil.
In der Gesamtbewertung wird ein geringer Zusatznutzen von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Aufgrund relevanter Unsicherheiten in Bezug auf die Studiendurchführung sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Data status: 2026-10-29