Fruzaqla
Fruquintinib
ATC-Gruppe L01EK Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.
Patientengruppe
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), die bereits mit verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapie, Anti-VEGF-Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen und die ein Fortschreiten der Erkrankung unter oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Therapie mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; im Detail Nachteile und ein Vorteil bei spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Fruquintinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Zäkums
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Kolons
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Fruzaqla mit dem Wirkstoff Fruquintinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie FRESCO-2 zum Vergleich von Fruquintinib mit BSC vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Fruquintinib. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Für die Endpunkte zu Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) und Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) liegen keine bewertbaren Daten vor. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen ebenfalls keine bewertbaren Daten vor. Dem liegt zugrunde, dass bereits frühzeitig im Studienverlauf ein stark sinkender Rücklauf von Fragebögen vorlag, wobei sich zudem deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zeigen. Folglich wurden für einen nur geringen Anteil der Patientinnen und Patienten Daten erhoben, weshalb keine validen Aussagen für die jeweiligen Endpunkte möglich sind. Aussagen zu Symptomatik und Lebensqualität wird in der vorliegenden fortgeschrittenen, palliativen Therapiesituation ein besonders hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein relevanter Unterschied. Im Detail zeigen sich bei spezifischen UE Nachteile und ein Vorteil.
In der Gesamtbewertung wird ein geringer Zusatznutzen von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Aufgrund relevanter Unsicherheiten in Bezug auf die Studiendurchführung sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Fruzaqla als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie FRESCO-2 zum Vergleich von Fruquintinib mit BSC vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Fruquintinib. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.
Für die Endpunkte zu Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) und Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) liegen keine bewertbaren Daten vor. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen ebenfalls keine bewertbaren Daten vor. Dem liegt zugrunde, dass bereits frühzeitig im Studienverlauf ein stark sinkender Rücklauf von Fragebögen vorlag, wobei sich zudem deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zeigen. Folglich wurden für einen nur geringen Anteil der Patientinnen und Patienten Daten erhoben, weshalb keine validen Aussagen für die jeweiligen Endpunkte möglich sind. Aussagen zu Symptomatik und Lebensqualität wird in der vorliegenden fortgeschrittenen, palliativen Therapiesituation ein besonders hoher Stellenwert beigemessen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein relevanter Unterschied. Im Detail zeigen sich bei spezifischen UE Nachteile und ein Vorteil.
In der Gesamtbewertung wird ein geringer Zusatznutzen von Fruquintinib gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt.
Aufgrund relevanter Unsicherheiten in Bezug auf die Studiendurchführung sowie hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026