Truqap
Capivasertib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
4 subpopulations with differing results
- Considerable (c)
- Not proven (a, b, d)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with high certainty of evidence |
| d) | Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte TRUQAP plus Fulvestrant mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. Bei Männern sollte die Anwendung eines LHRH-Agonisten gemäß aktueller klinischer Standardpraxis in Betracht gezogen werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewFrauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt Diarrhö. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE. |
Active substance
Capivasertib
Appropriate comparator therapy
-Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder -Letrozol oder -Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder -Fulvestrant oder -Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder-Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder -Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder -Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder -Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder -Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Diesbezüglich zeigte sich bei dem Symptom Diarrhö ein statistisch signifikanter Nachteil.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Hinsichtlich der Endpunkte SUE und schwere UE zeigen sich jeweils keine Unterschiede und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Auch für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt weder ein Vor- oder Nachteil festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Diesbezüglich zeigte sich bei dem Symptom Diarrhö ein statistisch signifikanter Nachteil.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Hinsichtlich der Endpunkte SUE und schwere UE zeigen sich jeweils keine Unterschiede und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Auch für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt weder ein Vor- oder Nachteil festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Capivasertib
Appropriate comparator therapy
-Tamoxifen oder-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Subpopulation c)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewFrauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten Appetitverlust, Diarrhö und Übelkeit und Erbrechen. Vorteil bei dem Endpunkt Verstopfung. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Nachteil in der sozialen Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil bei den schweren UE und im Detail Nachteile bei den spezifischen UE. |
Active substance
Capivasertib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf -Tamoxifen-Letrozol-Exemestan -Anastrozol-Fulvestrant -Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist)-Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant-Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant-Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CAPItello-291 und FAKTION vor, in denen Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde. Darüber hinaus wird eine metaanalytische Zusammenfassung beider Studien für das Gesamtüberleben und PFS vorgelegt.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor, der als eine deutliche Verbesserung angesehen wird.
Für die Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Für das Symptom Verstopfung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil und für die Symptome Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile. Insgesamt wird daher ein Nachteil festgestellt.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für den Endpunkt schwerwiegende UE zeigt sich kein Unterschied und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Hinsichtlich der schweren UE liegt ein Nachteil für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor. Für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird daher insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen gegenüber. In der Abwägung werden die Nachteile insgesamt dahingehend beurteilt, dass diese das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Verbesserung des Gesamtüberleben nicht infrage stellen.
Der G-BA gelangt zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant vorliegt.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CAPItello-291 und FAKTION vor, in denen Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde. Darüber hinaus wird eine metaanalytische Zusammenfassung beider Studien für das Gesamtüberleben und PFS vorgelegt.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor, der als eine deutliche Verbesserung angesehen wird.
Für die Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Für das Symptom Verstopfung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil und für die Symptome Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile. Insgesamt wird daher ein Nachteil festgestellt.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für den Endpunkt schwerwiegende UE zeigt sich kein Unterschied und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Hinsichtlich der schweren UE liegt ein Nachteil für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor. Für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird daher insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen gegenüber. In der Abwägung werden die Nachteile insgesamt dahingehend beurteilt, dass diese das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Verbesserung des Gesamtüberleben nicht infrage stellen.
Der G-BA gelangt zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant vorliegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Capivasertib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf -Tamoxifen-Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon-Fulvestrant-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant verglichen wurde.
In die Studie CAPItello-291 wurden allerdings lediglich 2 Männer eingeschlossen, sodass auf Basis dieser Evidenz keine Aussagen zu einem Zusatznutzen getroffen werden können.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant verglichen wurde.
In die Studie CAPItello-291 wurden allerdings lediglich 2 Männer eingeschlossen, sodass auf Basis dieser Evidenz keine Aussagen zu einem Zusatznutzen getroffen werden können.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29