Truqap
Capivasertib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (c)
- Ist nicht belegt (a, b, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| d) | Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte TRUQAP plus Fulvestrant mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. Bei Männern sollte die Anwendung eines LHRH-Agonisten gemäß aktueller klinischer Standardpraxis in Betracht gezogen werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt Diarrhö. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Capivasertib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
-Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder -Letrozol oder -Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder -Fulvestrant oder -Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder-Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder -Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder -Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder -Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder -Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Diesbezüglich zeigte sich bei dem Symptom Diarrhö ein statistisch signifikanter Nachteil.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Hinsichtlich der Endpunkte SUE und schwere UE zeigen sich jeweils keine Unterschiede und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Auch für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt weder ein Vor- oder Nachteil festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Diesbezüglich zeigte sich bei dem Symptom Diarrhö ein statistisch signifikanter Nachteil.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Hinsichtlich der Endpunkte SUE und schwere UE zeigen sich jeweils keine Unterschiede und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Auch für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt weder ein Vor- oder Nachteil festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Capivasertib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
-Tamoxifen oder-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
a2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Subpopulation c)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten Appetitverlust, Diarrhö und Übelkeit und Erbrechen. Vorteil bei dem Endpunkt Verstopfung. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Nachteil in der sozialen Funktion. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteil bei den schweren UE und im Detail Nachteile bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Capivasertib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf -Tamoxifen-Letrozol-Exemestan -Anastrozol-Fulvestrant -Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist)-Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)-Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant-Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant-Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CAPItello-291 und FAKTION vor, in denen Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde. Darüber hinaus wird eine metaanalytische Zusammenfassung beider Studien für das Gesamtüberleben und PFS vorgelegt.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor, der als eine deutliche Verbesserung angesehen wird.
Für die Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Für das Symptom Verstopfung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil und für die Symptome Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile. Insgesamt wird daher ein Nachteil festgestellt.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für den Endpunkt schwerwiegende UE zeigt sich kein Unterschied und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Hinsichtlich der schweren UE liegt ein Nachteil für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor. Für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird daher insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen gegenüber. In der Abwägung werden die Nachteile insgesamt dahingehend beurteilt, dass diese das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Verbesserung des Gesamtüberleben nicht infrage stellen.
Der G-BA gelangt zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant vorliegt.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b1) Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CAPItello-291 und FAKTION vor, in denen Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant verglichen wurde. Darüber hinaus wird eine metaanalytische Zusammenfassung beider Studien für das Gesamtüberleben und PFS vorgelegt.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor, der als eine deutliche Verbesserung angesehen wird.
Für die Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -BR23) und der Gesundheitszustand (EQ 5D VAS, PGIC) erhoben. Für das Symptom Verstopfung zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil und für die Symptome Appetitverlust, Diarrhö sowie Übelkeit und Erbrechen zeigen sich statistisch signifikante Nachteile. Insgesamt wird daher ein Nachteil festgestellt.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -BR23) wird weder ein Vor- noch ein Nachteil festgestellt.
Für den Endpunkt schwerwiegende UE zeigt sich kein Unterschied und für Abbruch wegen UEs liegen keine geeigneten Daten vor. Hinsichtlich der schweren UE liegt ein Nachteil für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant vor. Für den Fragebogen PRO-CTCAE liegen keine geeigneten Daten vor. Im Detail zeigen sich Nachteile bei den spezifischen UE. In der Kategorie Nebenwirkungen wird daher insgesamt ein Nachteil abgeleitet.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Nebenwirkungen gegenüber. In der Abwägung werden die Nachteile insgesamt dahingehend beurteilt, dass diese das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Verbesserung des Gesamtüberleben nicht infrage stellen.
Der G-BA gelangt zu dem Ergebnis, dass für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant vorliegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Capivasertib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf -Tamoxifen-Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon-Fulvestrant-Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant verglichen wurde.
In die Studie CAPItello-291 wurden allerdings lediglich 2 Männer eingeschlossen, sodass auf Basis dieser Evidenz keine Aussagen zu einem Zusatznutzen getroffen werden können.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Capivasertib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mamma-karzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen hinsichtlich ihres Geschlechtes (Frauen oder Männer) und dem Zeitpunkt des Wiederauftreten bzw. der Progression der Erkrankung (während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte) unterschieden.
b2) Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Fulvestrant bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT CAPItello-291 vor, in der Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant verglichen wurde.
In die Studie CAPItello-291 wurden allerdings lediglich 2 Männer eingeschlossen, sodass auf Basis dieser Evidenz keine Aussagen zu einem Zusatznutzen getroffen werden können.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Placebo in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026