Locametz

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Locametz mit dem Wirkstoff Gozetotid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.

Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.

Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:

a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist

a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs- [(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden. Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (177Lu)Lutetium­vipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor. Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.

Zu a1) In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid. Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil. In der Gesamtschau ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Gozetotid (ggf. gefolgt von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie).

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Locametz mit dem Wirkstoff Gozetotid.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-) positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.

Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (¹⁷⁷Lu)Lutetium­vipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapie­optionen zu bilden:

a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostata­karzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Prednisolon, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs-[(¹⁷⁷Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden.Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (¹⁷⁷Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor.

Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.

Zu a2) Für die Teilpopulation der Erwachsenen mit PSMA-positivem mCRPC nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Rahmen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von Gozetotid (ggf. gefolgt von (¹⁷⁷Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie) ist somit nicht belegt.