Locametz
Gozetotid
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen:- Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifischen-Membranantigen- (PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
a1) Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
a1) Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Gozetotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a1) Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
a1) Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei dem Endpunkt symptomatisches skelettbezogenes Ereignis. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in SUEs. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Gozetotid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von- Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon,- Enzalutamid,- Cabazitaxel,- Olaparib,- Best-Supportive-Care,unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes sowie des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Locametz mit dem Wirkstoff Gozetotid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs- [(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden. Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor. Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.
Zu a1) In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid. Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil. In der Gesamtschau ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Gozetotid (ggf. gefolgt von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
a1) Erwachsene für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Predniso(lo)n, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs- [(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden. Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor. Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.
Zu a1) In den Endpunktkategorien Mortalität und Morbidität zeigen sich deutliche Vorteile zugunsten von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid. Für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein Vorteil. In der Gesamtschau ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Gozetotid (ggf. gefolgt von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie).
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifischen-Membranantigen- (PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Gozetotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Gozetotid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von- Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon,- Enzalutamid,- Cabazitaxel,- Olaparib,- Best-Supportive-Care,unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes sowie des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Locametz mit dem Wirkstoff Gozetotid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-) positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Prednisolon, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs-[(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden.Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor.
Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.
Zu a2) Für die Teilpopulation der Erwachsenen mit PSMA-positivem mCRPC nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Rahmen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von Gozetotid (ggf. gefolgt von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie) ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Gozetotid ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-) positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa); zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Aufgrund der expliziten inhaltlichen Verknüpfung des Einsatzes von Gozetotid im Rahmen der Durchführung eines PSMA-PET zur Indikationsstellung einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan ergab sich für das vorliegende Verfahren eine Besonderheit in der Fragestellung.
Der G-BA erachtet es auf Grundlage der vorliegenden Evidenz als sachgerecht, folgende Patientengruppen entsprechend ihrer patientenindividuellen Eignung für folgende Therapieoptionen zu bilden:
a) Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifisches-Membranantigen-(PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist
a2) Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron in Kombination mit Prednisolon, Enzalutamid, Cabazitaxel, Olaparib und Best-Supportive-Care (BSC) unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes und des BRCA1/2-Mutationsstatus.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie VISION vor. In dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Phase III Studie wurden PSMA-positive Patienten mit vorbehandeltem mCRPC nach einer PSMA-Diagnostik mit Gozetotid in den Behandlungs-[(177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Fortführung der bestehenden Androgendeprivationstherapie (ADT) und patientenindividuelle Therapie] sowie den Kontrollarm [alleinige Fortführung der bestehenden ADT und patientenindividuellen Therapie] randomisiert. Basierend auf der Studie VISION kann ausschließlich der Effekt von Gozetotid in Verbindung mit der nachfolgenden Therapie bewertet werden.Für PSMA-negative Patienten, bei denen zum Ausschluss einer Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan eine Diagnostik mit Gozetotid ebenfalls durchgeführt wird, liegen keine Daten vor.
Die Daten der Gesamtpopulation wurden mit Ausnahme des Endpunktes Gesamtüberleben, aufgrund der erhöhten Häufigkeit an zurückgezogenen Einwilligungserklärungen, nicht herangezogen. Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen wurde eine Teilpopulation von Patienten, die ab dem 05.03.2019 randomisiert wurden, berücksichtigt.
Zu a2) Für die Teilpopulation der Erwachsenen mit PSMA-positivem mCRPC nach vorheriger Behandlung mit ARDT und einer taxanhaltigen Chemotherapie, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, können anhand der Studie VISION keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden, da weder Cabazitaxel noch Olaparib im Rahmen der patientenindividuellen Therapie eingesetzt wurde.
Ein Zusatznutzen von Gozetotid (ggf. gefolgt von (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit einer ADT und einer patientenindividuellen Therapie) ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026