Vafseo
Vadadustat
ATC group B03XA Andere Antianämika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Patient group
Erwachsene mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei dem Endpunkt SUE und im Detail bei spezifischen UE; Nachteil bei dem Endpunkt Abbruch wegen UE. |
Active substance
Vadadustat
Appropriate comparator therapy
Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vafseo mit dem Wirkstoff Vadadustat. Vadadustat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CI-0016 und CI-0017 vor, in denen Vadadustat mit Darbepoetin alfa verglichen wurde.
Beim Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in der Metaanalyse der beiden Studien kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in der Metaanalyse für den Endpunkt SUE sowie im Detail bei mehreren spezifischen UE statistisch signifikante Vorteile für Vadadustat, welchen ein statistisch signifikanter Nachteil beim Endpunkt Abbruch wegen UE gegenübersteht. In der Gesamtschau wird daher kein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CI-0016 und CI-0017 vor, in denen Vadadustat mit Darbepoetin alfa verglichen wurde.
Beim Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in der Metaanalyse der beiden Studien kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in der Metaanalyse für den Endpunkt SUE sowie im Detail bei mehreren spezifischen UE statistisch signifikante Vorteile für Vadadustat, welchen ein statistisch signifikanter Nachteil beim Endpunkt Abbruch wegen UE gegenübersteht. In der Gesamtschau wird daher kein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa festgestellt.
Data status: 2026-10-29