Vafseo
Vadadustat
ATC-Gruppe B03XA Andere Antianämika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Patientengruppe
Erwachsene mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei dem Endpunkt SUE und im Detail bei spezifischen UE; Nachteil bei dem Endpunkt Abbruch wegen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Vadadustat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vafseo mit dem Wirkstoff Vadadustat. Vadadustat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CI-0016 und CI-0017 vor, in denen Vadadustat mit Darbepoetin alfa verglichen wurde.
Beim Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in der Metaanalyse der beiden Studien kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in der Metaanalyse für den Endpunkt SUE sowie im Detail bei mehreren spezifischen UE statistisch signifikante Vorteile für Vadadustat, welchen ein statistisch signifikanter Nachteil beim Endpunkt Abbruch wegen UE gegenübersteht. In der Gesamtschau wird daher kein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs CI-0016 und CI-0017 vor, in denen Vadadustat mit Darbepoetin alfa verglichen wurde.
Beim Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in der Metaanalyse der beiden Studien kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in der Metaanalyse für den Endpunkt SUE sowie im Detail bei mehreren spezifischen UE statistisch signifikante Vorteile für Vadadustat, welchen ein statistisch signifikanter Nachteil beim Endpunkt Abbruch wegen UE gegenübersteht. In der Gesamtschau wird daher kein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026