Eladynos
Abaloparatid
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patient group
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Abaloparatid
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von: Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid
ICD codes
Show all 100 ICD codes
- M80.83
- M80.12
- M81.28
- M81.85
- M81.99
- M81.93
- M81.25
- M81.00
- M80.09
- M80.15
- M81.06
- M80.80
- M81.90
- M81.03
- M80.98
- M81.10
- M81.16
- M81.96
- M80.00
- M80.90
- M80.22
- M81.13
- M80.86
- M80.29
- M80.25
- M80.03
- M80.18
- M80.10
- M81.83
- M81.23
- M80.96
- M80.28
- M81.80
- M80.06
- M81.86
- M81.20
- M81.01
- M80.93
- M80.81
- M81.07
- M81.09
- M81.91
- M81.94
- M81.04
- M80.20
- M80.84
- M81.11
- M80.13
- M81.26
- M80.16
- M81.81
- M81.14
- M80.89
- M80.26
- M80.04
- M80.87
- M80.94
- M81.17
- M81.97
- M80.23
- M80.01
- M80.91
- M81.89
- M80.07
- M81.87
- M81.21
- M81.27
- M81.02
- M81.98
- M80.11
- M81.84
- M80.97
- M81.24
- M80.99
- M81.05
- M80.14
- M81.12
- M80.85
- M81.19
- M81.88
- M80.17
- M80.19
- M81.08
- M80.82
- M81.92
- M81.95
- M80.21
- M80.88
- M81.18
- M80.24
- M80.02
- M80.92
- M81.82
- M80.08
- M81.15
- M81.22
- M80.27
- M80.05
- M80.95
- M81.29
Diagnoses
Show all 13 diagnoses
- Osteoporose
- Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur
- Osteoporose mit Wirbelfraktur
- Fraktur durch Inaktivitätsosteoporose
- Postmenopausale Osteoporose
- Senile Osteoporose mit pathologischer Fraktur
- Senile Osteoporose
- Osteoporose der Wirbelsäule
- Osteoporose mit Fraktur
- Osteoporose nach Ovarektomie
- Fischwirbelbildung
- Pathologische Fraktur bei Osteoporose nach Ovarektomie
- Inaktivitätsosteoporose
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eladynos mit dem Wirkstoff Abaloparatid. Abaloparatid ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Abaloparatid legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Phase-III-Studie ACTIVE vor. In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglichen. Während der Abaloparatid- und der Placeboarm verblindet waren, wurde Teriparatid unverblindet an die Studienteilnehmenden verabreicht.
Die Studie ACTIVE kann nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Abaloparatid herangezogen werden, da der alleinige Vergleich von Abaloparatid gegenüber Teriparatid nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Für die Umsetzung der patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie wird erwartet, dass den Studienärztinnen und Studienärzten eine Auswahl aus mehreren in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffen zur Verfügung steht, um eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie zu ermöglichen. Es liegen keine ausreichenden Informationen dazu vor, ob unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie eine Therapie mit Teriparatid die am besten geeignete patientenindividuelle Therapie für alle Patientinnen in der Studie ACTIVE darstellt.
Für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Abaloparatid legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Phase-III-Studie ACTIVE vor. In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglichen. Während der Abaloparatid- und der Placeboarm verblindet waren, wurde Teriparatid unverblindet an die Studienteilnehmenden verabreicht.
Die Studie ACTIVE kann nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Abaloparatid herangezogen werden, da der alleinige Vergleich von Abaloparatid gegenüber Teriparatid nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Für die Umsetzung der patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie wird erwartet, dass den Studienärztinnen und Studienärzten eine Auswahl aus mehreren in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffen zur Verfügung steht, um eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie zu ermöglichen. Es liegen keine ausreichenden Informationen dazu vor, ob unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie eine Therapie mit Teriparatid die am besten geeignete patientenindividuelle Therapie für alle Patientinnen in der Studie ACTIVE darstellt.
Für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Data status: 2026-10-29