Eladynos

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eladynos mit dem Wirkstoff Abaloparatid. Abaloparatid ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Abaloparatid legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Phase-III-Studie ACTIVE vor. In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglichen. Während der Abaloparatid- und der Placeboarm verblindet waren, wurde Teriparatid unverblindet an die Studienteilnehmenden verabreicht.

Die Studie ACTIVE kann nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Abaloparatid herangezogen werden, da der alleinige Vergleich von Abaloparatid gegenüber Teriparatid nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Für die Umsetzung der patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie wird erwartet, dass den Studienärztinnen und Studienärzten eine Auswahl aus mehreren in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffen zur Verfügung steht, um eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie zu ermöglichen. Es liegen keine ausreichenden Informationen dazu vor, ob unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie eine Therapie mit Teriparatid die am besten geeignete patientenindividuelle Therapie für alle Patientinnen in der Studie ACTIVE darstellt.

Für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.