Velsipity
Etrasimod
ATC group L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Etrasimod
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Velsipity“ mit dem Wirkstoff Etrasimod. Etrasimod ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Etrasimod
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Velsipity“ mit dem Wirkstoff Etrasimod. Etrasimod ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29