Velsipity
Etrasimod
ATC-Gruppe L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Etrasimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Velsipity“ mit dem Wirkstoff Etrasimod. Etrasimod ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Etrasimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Velsipity“ mit dem Wirkstoff Etrasimod. Etrasimod ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:a. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
b. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigenFür beide Patientengruppen liegen keine direkt vergleichenden Studien von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 dar, in der Etrasimod mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzen nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026