Quviviq
Daridorexant
ATC group N05CJ Orexin-Rezeptorantagonisten
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patient group
Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Daridorexant
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Daridorexant nach Anpassung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Ausnahmetatbestand für Daridorexant).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, wird Best Supportive Care als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens Auswertungen vor, die die Studie 301 und die Verlängerungsstudie 303 als durchgängige Studie mit einer additiven Behandlungsdauer von 52 Wochen betrachten und Daridorexant mit Placebo vergleichen.
Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in die Verlängerungsstudie 303 ist das Intention To Treat-Prinzip in den vorgelegten Auswertungen nicht erfüllt. Darüber hinaus wird die vergleichende Studiendauer von 12 Wochen der Studie 301 alleine als nicht ausreichend im vorliegenden Anwendungsgebiet erachtet.
In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Daridorexant vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Daridorexant für Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, wird Best Supportive Care als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens Auswertungen vor, die die Studie 301 und die Verlängerungsstudie 303 als durchgängige Studie mit einer additiven Behandlungsdauer von 52 Wochen betrachten und Daridorexant mit Placebo vergleichen.
Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in die Verlängerungsstudie 303 ist das Intention To Treat-Prinzip in den vorgelegten Auswertungen nicht erfüllt. Darüber hinaus wird die vergleichende Studiendauer von 12 Wochen der Studie 301 alleine als nicht ausreichend im vorliegenden Anwendungsgebiet erachtet.
In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Daridorexant vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Daridorexant für Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, nicht belegt.
Data status: 2026-10-29