Quviviq
Daridorexant
ATC-Gruppe N05CJ Orexin-Rezeptorantagonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Daridorexant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Daridorexant nach Anpassung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Ausnahmetatbestand für Daridorexant).
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, wird Best Supportive Care als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens Auswertungen vor, die die Studie 301 und die Verlängerungsstudie 303 als durchgängige Studie mit einer additiven Behandlungsdauer von 52 Wochen betrachten und Daridorexant mit Placebo vergleichen.
Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in die Verlängerungsstudie 303 ist das Intention To Treat-Prinzip in den vorgelegten Auswertungen nicht erfüllt. Darüber hinaus wird die vergleichende Studiendauer von 12 Wochen der Studie 301 alleine als nicht ausreichend im vorliegenden Anwendungsgebiet erachtet.
In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Daridorexant vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Daridorexant für Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, wird Best Supportive Care als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Bewertung des Zusatznutzens Auswertungen vor, die die Studie 301 und die Verlängerungsstudie 303 als durchgängige Studie mit einer additiven Behandlungsdauer von 52 Wochen betrachten und Daridorexant mit Placebo vergleichen.
Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in die Verlängerungsstudie 303 ist das Intention To Treat-Prinzip in den vorgelegten Auswertungen nicht erfüllt. Darüber hinaus wird die vergleichende Studiendauer von 12 Wochen der Studie 301 alleine als nicht ausreichend im vorliegenden Anwendungsgebiet erachtet.
In der Gesamtschau liegen daher keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Daridorexant vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Daridorexant für Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026