Zilbrysq
Zilucoplan
ATC group L04AJ Komplement-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)- Antikörper-positiv sind.
Patient group
Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Zilucoplan
Appropriate comparator therapy
- Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zilbrysq mit dem Wirkstoff Zilucoplan.
Zilucoplan wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs MG0009 und MG0010 sowie Metaanalysen dieser Studien vor, in denen Zilucoplan jeweils mit Placebo verglichen wurde. Darüber hinaus wird ein indirekter Vergleich gegenüber Ravulizumab vorgelegt.
Der Placebo-Vergleich in den Studien MG0009 und MG0010 stellt keine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für das vorliegende Anwendungsgebiet dar. Der ergänzend im Anhang zu Modul 4 dargestellte indirekte Vergleich kann ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Aufarbeitung der Daten nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entspricht. Zudem untersuchen die Studien MG0009 und MG0010 sowie der indirekte Vergleich lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Zilucoplan wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs MG0009 und MG0010 sowie Metaanalysen dieser Studien vor, in denen Zilucoplan jeweils mit Placebo verglichen wurde. Darüber hinaus wird ein indirekter Vergleich gegenüber Ravulizumab vorgelegt.
Der Placebo-Vergleich in den Studien MG0009 und MG0010 stellt keine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für das vorliegende Anwendungsgebiet dar. Der ergänzend im Anhang zu Modul 4 dargestellte indirekte Vergleich kann ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Aufarbeitung der Daten nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entspricht. Zudem untersuchen die Studien MG0009 und MG0010 sowie der indirekte Vergleich lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29