Zilbrysq
Zilucoplan
ATC-Gruppe L04AJ Komplement-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)- Antikörper-positiv sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Zilucoplan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zilbrysq mit dem Wirkstoff Zilucoplan.
Zilucoplan wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs MG0009 und MG0010 sowie Metaanalysen dieser Studien vor, in denen Zilucoplan jeweils mit Placebo verglichen wurde. Darüber hinaus wird ein indirekter Vergleich gegenüber Ravulizumab vorgelegt.
Der Placebo-Vergleich in den Studien MG0009 und MG0010 stellt keine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für das vorliegende Anwendungsgebiet dar. Der ergänzend im Anhang zu Modul 4 dargestellte indirekte Vergleich kann ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Aufarbeitung der Daten nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entspricht. Zudem untersuchen die Studien MG0009 und MG0010 sowie der indirekte Vergleich lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Zilucoplan wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die RCTs MG0009 und MG0010 sowie Metaanalysen dieser Studien vor, in denen Zilucoplan jeweils mit Placebo verglichen wurde. Darüber hinaus wird ein indirekter Vergleich gegenüber Ravulizumab vorgelegt.
Der Placebo-Vergleich in den Studien MG0009 und MG0010 stellt keine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für das vorliegende Anwendungsgebiet dar. Der ergänzend im Anhang zu Modul 4 dargestellte indirekte Vergleich kann ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Aufarbeitung der Daten nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entspricht. Zudem untersuchen die Studien MG0009 und MG0010 sowie der indirekte Vergleich lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026