This Decision
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- C56 Bösartige Neubildung des Ovars
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Not proven
Rubraca
Rucaparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Patient group
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell); Erhaltungstherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rucaparib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Rucaparib
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bevacizumab - Olaparib - Niraparib - Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung: - der Vortherapie - des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation - des Vorliegens einer genomischen Instabilität
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
- Eileiterkarzinom
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Primäres Peritonealkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Rucaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bevacizumab, Olaparib, Niraparib sowie Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation und des Vorliegens einer genomischen Instabilität bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Rucaparib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Diesbezüglich wurde vom IQWiG bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools übereinstimmend mit den Angaben im Dossier ebenfalls keine relevante Studie identifiziert. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ATHENA-MONO werden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier ergänzend dargestellt.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Rucaparib nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bevacizumab, Olaparib, Niraparib sowie Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation und des Vorliegens einer genomischen Instabilität bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Rucaparib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Diesbezüglich wurde vom IQWiG bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools übereinstimmend mit den Angaben im Dossier ebenfalls keine relevante Studie identifiziert. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ATHENA-MONO werden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier ergänzend dargestellt.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Rucaparib nicht belegt ist.
Decisions for Rubraca (2)
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
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Not proven
Data status: 2026-10-29