Dieser Beschluss
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- C56 Bösartige Neubildung des Ovars
- +1 weitere
Ist nicht belegt
Rubraca
Rucaparib
ATC-Gruppe L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell); Erhaltungstherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rucaparib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Rucaparib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bevacizumab - Olaparib - Niraparib - Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung: - der Vortherapie - des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation - des Vorliegens einer genomischen Instabilität
ICD-Codes
Diagnosen
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
- Eileiterkarzinom
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Primäres Peritonealkarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Rucaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bevacizumab, Olaparib, Niraparib sowie Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation und des Vorliegens einer genomischen Instabilität bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Rucaparib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Diesbezüglich wurde vom IQWiG bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools übereinstimmend mit den Angaben im Dossier ebenfalls keine relevante Studie identifiziert. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ATHENA-MONO werden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier ergänzend dargestellt.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Rucaparib nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bevacizumab, Olaparib, Niraparib sowie Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation und des Vorliegens einer genomischen Instabilität bestimmt.
Seitens des pharmazeutischen Unternehmers wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Rucaparib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Diesbezüglich wurde vom IQWiG bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools übereinstimmend mit den Angaben im Dossier ebenfalls keine relevante Studie identifiziert. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ATHENA-MONO werden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier ergänzend dargestellt.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Rucaparib nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Rubraca (2)
- C48 Bösartige Neubildung des Retroperitoneums und des Peritoneums
- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
- +1 weitere
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026