Kimmtrak
Tebentafusp
ATC group L01XX Andere antineoplastische Mittel
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kimmtrak wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom.
Patient group
Erwachsene mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom und die HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiv sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tebentafusp gegenüber Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE ≥ 3) und im Detail Nachteile in spezifischen UE. |
Active substance
Tebentafusp
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Dacarbazin, - Ipilimumab, - Lomustin, - Nivolumab, - Pembrolizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Tebentafusp aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Tebentafusp ist zugelassen zur Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven Erwachsenen mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der noch laufenden, randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie IMCgp100-202 vor, in der Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Unterschied vor. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Die vorgelegten Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität werden nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da die Rücklaufquoten der Messinstrumente EORTC QLQ-C30 und EQ-5D VAS bereits zu Baseline niedrig und stark zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunktes schwere UE (CTCAE ≥ 3) ein statistisch signifikanter Nachteil für Tebentafusp festzustellen. Im Detail überwiegen bei den spezifischen Nebenwirkungen ebenfalls nachteilige Effekte.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gegenüber. Unter Berücksichtigung des Ausmaßes des positiven Effektes auf das Gesamtüberleben in einer fortgeschrittenen palliativen Behandlungssituation kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Nachteil bei den Nebenwirkungen in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzen nicht rechtfertigt.
Der G-BA stellt für HLA-A*02:01-positive Erwachsene mit einem inoperablem oder metastasiertem uvealen Melanom einen beträchtlichen Zusatznutzen von Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) fest.
Die Aussagekraft wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Tebentafusp ist zugelassen zur Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven Erwachsenen mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der noch laufenden, randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie IMCgp100-202 vor, in der Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Unterschied vor. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Die vorgelegten Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität werden nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da die Rücklaufquoten der Messinstrumente EORTC QLQ-C30 und EQ-5D VAS bereits zu Baseline niedrig und stark zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunktes schwere UE (CTCAE ≥ 3) ein statistisch signifikanter Nachteil für Tebentafusp festzustellen. Im Detail überwiegen bei den spezifischen Nebenwirkungen ebenfalls nachteilige Effekte.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gegenüber. Unter Berücksichtigung des Ausmaßes des positiven Effektes auf das Gesamtüberleben in einer fortgeschrittenen palliativen Behandlungssituation kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Nachteil bei den Nebenwirkungen in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzen nicht rechtfertigt.
Der G-BA stellt für HLA-A*02:01-positive Erwachsene mit einem inoperablem oder metastasiertem uvealen Melanom einen beträchtlichen Zusatznutzen von Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) fest.
Die Aussagekraft wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Data status: 2026-10-29