Kimmtrak
Tebentafusp
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kimmtrak wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom und die HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiv sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tebentafusp gegenüber Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE ≥ 3) und im Detail Nachteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Tebentafusp
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Dacarbazin, - Ipilimumab, - Lomustin, - Nivolumab, - Pembrolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Tebentafusp aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Tebentafusp ist zugelassen zur Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven Erwachsenen mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der noch laufenden, randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie IMCgp100-202 vor, in der Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Unterschied vor. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Die vorgelegten Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität werden nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da die Rücklaufquoten der Messinstrumente EORTC QLQ-C30 und EQ-5D VAS bereits zu Baseline niedrig und stark zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunktes schwere UE (CTCAE ≥ 3) ein statistisch signifikanter Nachteil für Tebentafusp festzustellen. Im Detail überwiegen bei den spezifischen Nebenwirkungen ebenfalls nachteilige Effekte.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gegenüber. Unter Berücksichtigung des Ausmaßes des positiven Effektes auf das Gesamtüberleben in einer fortgeschrittenen palliativen Behandlungssituation kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Nachteil bei den Nebenwirkungen in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzen nicht rechtfertigt.
Der G-BA stellt für HLA-A*02:01-positive Erwachsene mit einem inoperablem oder metastasiertem uvealen Melanom einen beträchtlichen Zusatznutzen von Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) fest.
Die Aussagekraft wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Tebentafusp ist zugelassen zur Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven Erwachsenen mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der noch laufenden, randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie IMCgp100-202 vor, in der Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Unterschied vor. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Die vorgelegten Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität werden nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da die Rücklaufquoten der Messinstrumente EORTC QLQ-C30 und EQ-5D VAS bereits zu Baseline niedrig und stark zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunktes schwere UE (CTCAE ≥ 3) ein statistisch signifikanter Nachteil für Tebentafusp festzustellen. Im Detail überwiegen bei den spezifischen Nebenwirkungen ebenfalls nachteilige Effekte.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt im Gesamtüberleben negative Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gegenüber. Unter Berücksichtigung des Ausmaßes des positiven Effektes auf das Gesamtüberleben in einer fortgeschrittenen palliativen Behandlungssituation kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Nachteil bei den Nebenwirkungen in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzen nicht rechtfertigt.
Der G-BA stellt für HLA-A*02:01-positive Erwachsene mit einem inoperablem oder metastasiertem uvealen Melanom einen beträchtlichen Zusatznutzen von Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) fest.
Die Aussagekraft wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026