Orserdu
Elacestrant
ATC group L02BA Antiestrogene
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (c)
- Not proven (a, b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Postmenopausale Frauen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Postmenopausale Frauen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Orserdu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteil im Endpunkt Appetitverlust und Vorteil im Endpunkt Schlaflosigkeit. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen“. |
Active substance
Elacestrant
Appropriate comparator therapy
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Anastrozol - Fulvestrant als Monotherapie - Letrozol - Exemestan - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a1)
Für Patientinnen mit einer vorherigen endokrinen Therapielinie ergibt sich in den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In den Kategorien Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 1 vorherigen endokrinen Vortherapie nicht belegt ist.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a1)
Für Patientinnen mit einer vorherigen endokrinen Therapielinie ergibt sich in den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In den Kategorien Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 1 vorherigen endokrinen Vortherapie nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Elacestrant
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen, - Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, - Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon sowie Fulvestrant.
In der zulassungsbegründenden Teilpopulation aus der Studie EMERALD (ESR1-mut-Teilpopulation) sind keine Männer eingeschlossen.
Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Elacestrant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon sowie Fulvestrant.
In der zulassungsbegründenden Teilpopulation aus der Studie EMERALD (ESR1-mut-Teilpopulation) sind keine Männer eingeschlossen.
Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Elacestrant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation c)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteil im Endpunkt Appetitverlust. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen“. |
Active substance
Elacestrant
Appropriate comparator therapy
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Anastrozol - Fulvestrant als Monotherapie - Letrozol - Exemestan - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a2)
Für Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien ergibt sich in der Endpunktkategorie Mortalität ein deutlicher Vorteil zugunsten von Elacestrant.
In der Kategorie Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 2 vorherigen endokrinen Vortherapien fest.
Eine relevante Limitation ergibt sich aufgrund der geringen Patientenzahl in der vorliegenden Subgruppe der Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien.
Zusammenfassend leitet der G-BA hinsichtlich der Aussagesicherheit einen Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen ab.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a2)
Für Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien ergibt sich in der Endpunktkategorie Mortalität ein deutlicher Vorteil zugunsten von Elacestrant.
In der Kategorie Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 2 vorherigen endokrinen Vortherapien fest.
Eine relevante Limitation ergibt sich aufgrund der geringen Patientenzahl in der vorliegenden Subgruppe der Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien.
Zusammenfassend leitet der G-BA hinsichtlich der Aussagesicherheit einen Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen ab.
Data status: 2026-10-29