Orserdu
Elacestrant
ATC-Gruppe L02BA Antiestrogene
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (c)
- Ist nicht belegt (a, b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Postmenopausale Frauen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Postmenopausale Frauen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Orserdu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPostmenopausale Frauen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteil im Endpunkt Appetitverlust und Vorteil im Endpunkt Schlaflosigkeit. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen“. |
Aktiver Wirkstoff
Elacestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Anastrozol - Fulvestrant als Monotherapie - Letrozol - Exemestan - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a1)
Für Patientinnen mit einer vorherigen endokrinen Therapielinie ergibt sich in den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In den Kategorien Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 1 vorherigen endokrinen Vortherapie nicht belegt ist.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a1)
Für Patientinnen mit einer vorherigen endokrinen Therapielinie ergibt sich in den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In den Kategorien Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 1 vorherigen endokrinen Vortherapie nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Elacestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen, - Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, - Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon sowie Fulvestrant.
In der zulassungsbegründenden Teilpopulation aus der Studie EMERALD (ESR1-mut-Teilpopulation) sind keine Männer eingeschlossen.
Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Elacestrant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon sowie Fulvestrant.
In der zulassungsbegründenden Teilpopulation aus der Studie EMERALD (ESR1-mut-Teilpopulation) sind keine Männer eingeschlossen.
Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Elacestrant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation c)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtPostmenopausale Frauen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteil im Endpunkt Appetitverlust. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen“. |
Aktiver Wirkstoff
Elacestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Anastrozol - Fulvestrant als Monotherapie - Letrozol - Exemestan - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orserdu mit dem Wirkstoff Elacestrant.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a2)
Für Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien ergibt sich in der Endpunktkategorie Mortalität ein deutlicher Vorteil zugunsten von Elacestrant.
In der Kategorie Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 2 vorherigen endokrinen Vortherapien fest.
Eine relevante Limitation ergibt sich aufgrund der geringen Patientenzahl in der vorliegenden Subgruppe der Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien.
Zusammenfassend leitet der G-BA hinsichtlich der Aussagesicherheit einen Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen ab.
Der Wirkstoff Elacestrant ist zugelassen für die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:
- Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
- Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant als Monotherapie, Letrozol, Exemestan sowie Everolimus.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie EMERALD vor. Bei der bewertungsrelevanten Patientenpopulation handelt es sich um ESR1-mutierte Patientinnen.
Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium“. Es wurde eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie und Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien vorgenommen.
zu a2)
Für Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien ergibt sich in der Endpunktkategorie Mortalität ein deutlicher Vorteil zugunsten von Elacestrant.
In der Kategorie Morbidität und Nebenwirkungen ergibt sich insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil für die Behandlung mit Elacestrant.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Elacestrant gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation mit 2 vorherigen endokrinen Vortherapien fest.
Eine relevante Limitation ergibt sich aufgrund der geringen Patientenzahl in der vorliegenden Subgruppe der Patientinnen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien.
Zusammenfassend leitet der G-BA hinsichtlich der Aussagesicherheit einen Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen ab.
Datenstand: 29.10.2026