AMNOG ResultsDeutsch

Tecvayli

Teclistamab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Decision dated 2024-02-15 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen…Show full text

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patient group

Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teclistamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Teclistamab

Appropriate comparator therapy

Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason - Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison - Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tecvayli mit dem Wirkstoff Teclistamab.

Tecvayli wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Teclistamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Teclistamab legte der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der einarmigen Studie MajesTEC-1 vor.

Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.

Ein Zusatznutzen von Teclistamab als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist daher nicht belegt.

Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Januar 2027 befristet.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29