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Tecvayli

Teclistamab

ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Beschluss vom 15.02.2024 · G-BA-Beschluss öffnen

Ergebnis auf einen Blick

Zusatznutzen

Ist nicht belegt
Mortalität
Morbidität
Lebensqualität
Nebenwirkungen
So lesen Sie die Symbole
  • ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
  • ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • n.b.: nicht bewertbar
  • Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen…Gesamten Text anzeigen

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientengruppe

Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teclistamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbiditätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
LebensqualitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
NebenwirkungenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Teclistamab

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason - Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison - Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.

ICD-Codes

Diagnosen

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tecvayli mit dem Wirkstoff Teclistamab.

Tecvayli wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Teclistamab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Teclistamab legte der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der einarmigen Studie MajesTEC-1 vor.

Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.

Ein Zusatznutzen von Teclistamab als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, ist daher nicht belegt.

Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Januar 2027 befristet.

Die Bezeichnungen der ATC-Gruppen sind die amtlichen Titel der ATC-GM, Version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Datenstand: 29.10.2026