Veklury

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Remdesivir. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)“. Vorliegend werden ausschließlich Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 3 kg berücksichtigt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Es wird auch keine hinreichende Begründung für eine Übertragbarkeit der Ergebnisse der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien ACTT-1, GS5774-A und CAP-2 für Erwachsenen auf Kinder ab 4 Wochen bis 11 Jahren mit einem Mindestgewicht von 3 kg geliefert. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Remdesivir im vorliegenden Anwendungsgebiet keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, der Zusatznutzen für Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.