Veklury

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veklury mit dem Wirkstoff Remdesivir.

Remdesivir ist zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:

1. An COVID-19 erkrankte Erwachsene mit einer Pneumonie mit Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung, die zu Therapiebeginn Low-Flow-Sauerstoff erhalten.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Für diese Patientengruppe liegen aus der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien ACTT-1, GS5774-A und CAP-2 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben) und Morbidität (Erholung) vor.

In der Endpunktkategorie Mortalität ergibt sich aus den vorliegenden Ergebnissen zum Endpunkt Gesamtüberleben eine heterogene Datenlage für Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Ergebnisse im Endpunkt Mortalität sind daher insgesamt nicht bewertbar. Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in Bezug auf den Endpunkt Erholung Vorteile für Remdesivir. Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor. Die Gesamtraten zu SUEs und Abbrüchen wegen UEs zur Bewertung der Nebenwirkungen von Remdesivir sind nicht verwertbar.

Unsicherheiten betreffen die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den eingeschlossenen Studien. Die in den Studien eingesetzte Standardtherapie gegen COVID-19 enthielt zwar auch Kortikosteroide, jedoch wurden diese in den Studien in sehr unterschiedlichem Ausmaß eingesetzt. Eine Behandlung mit Dexamethason soll bei Patienten mit schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankung erfolgen. Ob der Einsatz von Dexamethason in den Studien im ausreichenden Maße erfolgte, ist unklar.

In der Gesamtschau zeigen sich positive Effekte von Remdesivir im Vergleich zur Standardtherapie bezüglich des Endpunkts Erholung. Unsicherheiten ergeben sich bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, nicht bewertbarer Daten zu den Nebenwirkungen und aufgrund der heterogenen Studienlage in der Endpunktkategorie Mortalität.

Generell kann die Behandlung von COVID-19 in den eingeschlossenen Studien, welche zu Beginn der Pandemie durchgeführt wurden, nur eingeschränkt auf die heutige Versorgungssituation übertragen werden.

Zusammengenommen wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Remdesivir festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veklury mit dem Wirkstoff Remdesivir.

Remdesivir ist zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:

2. An COVID-19 erkrankte Erwachsene mit einer Pneumonie mit Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung, die zu Therapiebeginn High-Flow-Sauerstoff bzw. eine nicht-invasive Beatmung erhalten.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Für diese Patientengruppe liegen aus der metaanalytischen Zusammenfassung der Studien ACTT-1 und GS5774-A Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben) und Morbidität (Erholung) vor.

Es bestehen große Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich des adäquaten Einsatzes von Dexamethason. Die Studienergebnisse werden dennoch dargestellt aber nicht für die Nutzenbewertung herangezogen.

Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Auch für den Morbiditätsendpunkt Erholung zeigt sich sowohl zu Tag 14/ 15 wie auch zum Studienende kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in den eingeschlossenen Studien nicht erhoben.

Die Gesamtraten zu SUEs und Abbrüchen wegen UEs zur Bewertung der Nebenwirkungen von Remdesivir sind aufgrund der umfangreichen Miterfassung erkrankungsbezogener Ereignisse nicht verwertbar.

Ungeachtet der Unsicherheiten inwieweit die zweckmäßige Vergleichstherapie als vollumfänglich umgesetzt angesehen werden kann, ergäben sich in der Gesamtschau der Ergebnisse auch bei inhaltlicher Bewertung der Studien weder positive noch negative Effekte für Remdesivir.

Zusammenfassend gibt es in der bewerteten Patientengruppe kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veklury mit dem Wirkstoff Remdesivir.

Remdesivir ist zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:

3. An COVID-19 erkrankte Jugendliche mit einer Pneumonie mit Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung, die zu Therapiebeginn Low- oder High-Flow-Sauerstoff bzw. eine nicht-invasive Beatmung erhalten.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Es wurden in den für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulationen keine Jugendlichen in die Studien eingeschlossen. Der pharmazeutische Unternehmer legt weiterhin auch keine Daten zur Übertragung der Ergebnisse auf Jugendliche vor. Da es für COVID-19 deutlich unterschiedliche Mortalitätsrisiken abhängig vom Alter gibt, lassen sich die für Erwachsene beobachteten Ergebnisse der Nutzenbewertung nicht auf Jugendliche übertragen. Es liegen daher keine verwertbaren Daten für Jugendliche vor und ein Zusatznutzen ist auch für diese Patientenpopulation nicht belegt.